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仿制藥企迎來利好政策，首仿藥將擁有數據保護期！

2025年03月31日 10:15:57來源：制藥網點擊量：42918

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　　【制藥網政策法規】隨著政策的不斷完善和市場的進一步發展，我國仿制藥行業正蓬勃發展，同時國產首仿藥也開始不斷獲批上市。今年以來已有多款首仿藥獲批上市，其中包括齊魯制藥的伊布替尼片、人福藥業的鹽酸他噴他多片、濟川藥業的西他沙星顆粒以及普利制藥的阿昔洛韋鈉注射用濃溶液等。

　　據數據顯示，2025年2月有5個首仿品種上市。而3月以來，華邦健康的卡泊三醇倍他米松軟膏、泰力生物醫藥的硝酸甘油舌下片等產品也已獲批首仿。

　　3月27日，華邦健康發布公告，其全資子公司重慶華邦制藥于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于卡泊三醇倍他米松軟膏的《藥品注冊證書》。該藥主要用于適合局部治療的成人穩定性斑塊狀銀屑病，為該類品種國內首次仿制產品和國內首家過評產品。

　　3月14日消息，泰力生物醫藥有限公司的硝酸甘油舌下片正式獲批上市，該藥物主要用于預防和快速緩解冠狀動脈疾病引發的心絞痛，為心血管患者提供了新的治療選擇。泰力生物的硝酸甘油舌下片成為國內頭個仿制該劑型的品種，并被視同通過一致性評價。資料顯示，硝酸甘油舌下片較早由輝瑞公司開發，其核心作用在于放松血管平滑肌。

　　3月4日，NMPA公示，廣州潤爾眼科研發的鹽酸依匹斯汀滴眼液(3類仿制藥)正式獲批上市，成為國內首仿。鹽酸依匹斯汀滴眼液主要用于治療過敏性結膜炎，原研藥由日本參天制藥株式會社開。

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　　從整體來看，近年來市場對“首仿”的搶占正日益激烈。那該如何更好地鼓勵首仿藥，鼓勵競爭呢？據悉，2025以來，仿制藥行業已迎來多項政策利好。1月，國務院辦公廳重磅印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》(以下簡稱“意見”) ，明確提出5方面24條改革舉措。

　　其中，《意見》提出要完善藥品醫療器械知識產權保護相關制度。對符合條件的首個化學仿制藥給予一定的市場獨占期。通過市場獨占權，醫藥企業可以獲得基于市場價值的合理回報，將有效鼓勵企業加大研發創新力度，填補國內治療藥物空白，滿足迫切臨床需求。

　　3月19日，國家藥監局發布《藥品試驗數據保護實施辦法(試行)》(征求意見稿)(以下簡稱“《實施辦法》”)，系統性構建了覆蓋創新藥、改良藥、首仿藥、生物藥及疫苗的分類保護框架。

　　在首仿藥方面，本次征求意見稿特別強調對首仿藥品臨床試驗數據的專利保護，對首家獲得批準的境外已上市境內未上市原研藥品的仿制藥(含境外生產藥品)和生物制品給予3年數據保護期，數據保護期自該仿制藥或者生物制品獲得上市許可之日起計算。

　　業內認為，通過數據保護，將有效鼓勵企業加大研發創新力度，填補國內治療藥物空白，滿足迫切臨床需求，并為企業帶來一定程度的合理回報。

　　總的來說，隨著醫藥市場的開放和藥品審批制度的改革，國內仿制藥市場競爭正持續加劇，特別是在首仿藥的競爭中，各大藥企都在競相角逐。未來，仿制藥企業只有堅持創新與突破，才能在激烈的市場競爭中脫穎而出。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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