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新增4款國產創新藥擬納入突破性治療品種，來自復星醫藥、英矽智能等

2025年04月30日 15:34:08來源：制藥網點擊量：31326

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　　【制藥網行業動態】根據國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站公示，新增4款國產創新藥擬納入突破性治療品種，來自北京諾誠健華醫藥科技有限公司、上海復星醫藥產業發展有限公司、英矽智能科技(上海)有限公司、上海翰森生物醫藥科技有限公司。

　　其中諾誠健華此次擬納入突破性療法的產品為ICP-248片，擬適應癥為既往接受過免疫化療和布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)治療的復發/難治性套細胞淋巴瘤(r/r MCL)患者，公示日期為2025年4月29日至5月9日。

　　資料顯示，ICP-248是一款新型口服高選擇性BCL2抑制劑，旨在單藥或與BTK抑制劑等其他藥物聯合治療CLL/SLL、套細胞淋巴瘤 (MCL)、AML 和其他NHL 患者。BCL2是細胞凋亡通路的重要調控蛋白，其表達異常與多種惡性血液腫瘤的發生發展相關。ICP-248通過選擇性抑制BCL2蛋白，恢復腫瘤細胞凋亡，從而抑制腫瘤生長和擴散。

　　復星醫藥此次擬納入突破性療法的產品為FCN-159片，擬適應癥為兒童朗格漢斯組織細胞增生癥(Langerhans cell histiocytosis，LCH)，公示日期為2025年4月29日至5月9日。

　　資料顯示，FCN-159是復星醫藥開發的一種高活性、高選擇性MEK1/2抑制劑。MEK是細胞外信號相關激酶(ERK)通路的上游調節因子，抑制MEK的活性能夠通過抑制RAS調節RAF/MEK/ERK通路活性，抑制腫瘤生長。而在NF1中，RAS-絲裂原活化蛋白激酶(RAS-MAPK)通路常發生異常，從而促進細胞增殖和腫瘤沿神經生長。因此，MEK被認為是F1相關PN藥物開發的潛力靶點。

　　英矽智能此次擬納入突破性療法的產品為INS018_055片，擬適應癥為特發性肺纖維化，公示日期為2025年4月28日至5月8日。

　　資料顯示，特發性肺纖維化(ipf)是一種慢性瘢痕性肺部疾病，其特點是肺功能進行性和不可逆的下降，影響全球約500萬人。由于發病、進展較為隱秘，多數患者確診時病情已發展到中晚期，確診后中位生存期僅為3年。目前現有的抗纖維化藥物，可能會減緩疾病的進展，但往往無法阻止或逆轉疾病的發展，此外藥物產生的一系列副作用嚴重影響患者的生活質量。從未滿足的臨床需求出發，在自研人工智能平臺支持下的英矽智能一直在快速推進早期藥物發現工作。

　　據悉，2024年6月，英矽智能曾宣布，公司自主研發的小分子抑制劑ins018_055已經完成中國iia期臨床試驗(nct05938920)全部患者入組，該研究旨在評估ins018_055在患者群體中治療特發性肺纖維化(ipf)的安全性、耐受性和初步療效。這也意味著英矽智能頭款ai候選藥物再次取得了重要進展。

　　翰森制藥此次擬納入突破性療法的產品為注射用HS-20089，擬適應癥為鉑耐藥復發上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者，公示日期為2025年4月24日至4月30日。

　　資料顯示，HS-20089 是翰森制藥研發的一種新型抗體藥物偶聯物(ADC)，它以 B7-H4 為靶點，這是一種在多種癌癥中高表達的跨膜糖蛋白。HS-20089 的有效載荷是拓撲異構酶抑制劑(TOPOi)，這是一種在抗癌藥物中經過驗證的技術，已經用于治療乳腺癌和卵巢癌的標準治療。藥物與抗體的比值(DAR)為 6，這個比值對于 ADC 的安全性和有效性至關重要。

　　這 4 款國產創新藥擬納入突破性治療品種，不僅體現了國內藥企在創新研發方面的實力，也為眾多患者帶來了新的生機。期待這些藥物能夠順利通過后續審批，早日上市，造福廣大患者。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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