【制藥網 產品資訊】5月14日，國藥現代公告稱，近日，公司全資子公司國藥集團容生制藥有限公司(以下簡稱國藥容生)收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥 品補充申請批準通知書》，批準硫酸阿米卡星注射液通過仿制藥質量和療效一致 性評價(以下簡稱一致性評價)。經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
 

　　據介紹，硫酸阿米卡星為半合成的氨基糖苷類抗生素，適用于銅綠假單胞菌及其他假 單胞菌、大腸埃希菌、變形桿菌屬、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、不動桿 菌屬等敏感革蘭陰性桿菌與葡萄球菌屬(甲氧西林敏感株)所致嚴重感染，如菌血癥或敗血癥、細菌性心內膜炎、下呼吸道感染、骨關節感染、膽道感染、腹腔 感染、復雜性尿路感染、皮膚軟組織感染等。
 

　　數據庫顯示，硫酸阿米卡星注射液想是億元品種，2024 年全國公立醫療機構銷售額為人民幣 2.33 億元。
 

　　另外根據 CDE網站顯示，目前硫酸阿米卡星注射液通過/視同通 過一致性評價的企業還有江蘇迪賽諾制藥有限公司、浙江誠意藥業股份有限公司、 浙江康恩貝制藥股份有限公司、齊魯制藥有限公司等。 截止目前，國藥容生用于開展硫酸阿米卡星注射液一致性評價的累計研發投 入約人民幣 459.20 萬元(未經審計)。
 

　　公司稱，國藥容生硫酸阿米卡星注射液通過一致性評價，將有利于該產品未來的市場 拓展和銷售。上述事項對公司目前經營業績不會產生重大影響。
 

　　近期以來，還有多家藥企的產品過評。例如，華潤雙鶴5月12日公告，全資子公司安徽雙鶴藥業有限責任公司和控股子公司雙鶴天安藥業(貴州)股份有限公司分別收到國家藥品監督管理局頒發的甘油果糖氯化鈉注射液和二甲雙胍恩格列凈片(I)的《藥品補充申請批準通知書》。甘油果糖氯化鈉注射液過評價，主要用于腦血管病等癥。截至公告日，公司針對該藥品的累計研發投入為272.53萬元。國內市場2024年銷售總額為6.58億元人民幣。二甲雙胍恩格列凈片(I)獲批變更上市許可持有人，藥品批準文號不變。截至公告日，公司針對該藥品的累計研發投入為519.56萬元。國內市場2024年銷售總額約為3.4億元人民幣。
 

　　訊哈三聯5月9日晚間公告，公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的藥品補充申請批準通知書，公司藥品氯化鉀氯化鈉注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價。據公告，此次通過一致性評價的氯化鉀氯化鈉注射液包括三種規格，分別為100ml(氯化鉀0.3g與氯化鈉0.9g)、
 

　　訊哈三聯5月9日晚間公告，公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的藥品補充申請批準通知書，公司藥品氯化鉀氯化鈉注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價。據公告，此次通過一致性評價的氯化鉀氯化鈉注射液包括三種規格，分別為100ml(氯化鉀0.3g與氯化鈉0.9g)、250ml(氯化鉀0.75g與氯化鈉2.25g)和500ml(氯化鉀1.5g與氯化鈉4.5g)，注冊分類均為化學藥品。250ml(氯化鉀0.75g與氯化鈉2.25g)和500ml(氯化鉀1.5g與氯化鈉4.5g)，注冊分類均為化學藥品。
 

　　上述這些藥企產品通過一致性評價，可見企業研發實力與藥品質量獲得了認可，更標志著我國仿制藥行業在質量提升上邁出堅實一步。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。