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重磅兒童流感用藥又有新突破！療效與安全性雙優(yōu)

2025年05月14日 15:37:01來源：制藥網(wǎng)點擊量：10250

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】5月13日晚間，眾生藥業(yè)公告稱，公司控股子公司眾生睿創(chuàng)自主研發(fā)的一類創(chuàng)新藥物昂拉地韋顆粒(研發(fā)代號：ZSP1273顆粒)治療2~17歲單純性甲型流感患者的II期臨床試驗，于近日獲得頂線分析數(shù)據(jù)。初步結(jié)果表明，昂拉地韋顆粒在2~17歲單純性甲型流感參與者中表現(xiàn)出積極的療效和良好的安全性，試驗結(jié)果理想，達到預(yù)期目的。
 
　　公告顯示，昂拉地韋顆粒是公司為方便兒童、青少年及吞咽困難的流感患者用藥，開發(fā) 的甲型流感一類創(chuàng)新藥物。昂拉地韋顆粒治療 2~17 歲單純性甲型流感患者的 II 期臨床試驗共納入 72 例參與者，分為 2~5 歲，6~11 歲，12~17 歲三個年齡段， 每個年齡段分為高劑量組和低劑量組，劑量對照。
 
　　有效性方面，本次昂拉地韋顆粒 II 期臨床試驗，綜合各項癥狀的中位流感癥狀緩解時間 為 31.72 小時，其中高劑量組為 28.63 小時，低劑量組 33.65 小時；中位發(fā)熱緩 解時間僅 24.07 小時，高劑量組為 23.47 小時，低劑量組為 26.03 小時。分層分 析顯示各年齡段參與者的流感癥狀緩解時間和發(fā)熱緩解時間相近。
 
　　回顧昂拉地韋片治療成人單純性流感 III 期臨床試驗結(jié)果，昂拉地韋片組中位七項流感癥狀緩解時間為 38.83 小時(安慰劑組為 63.35 小時，P<0.001)，中位發(fā)熱緩解時間為 26.22 小時(安慰劑組為 43.72 小時，P<0.001)。
 
　　結(jié)果顯示，昂拉地韋顆粒治療 2~17 歲兒童和青少年甲型流感參與者 II 期臨 床試驗，在中位流感癥狀緩解時間、中位發(fā)熱緩解時間，數(shù)值上均短于成人患者 III 期對應(yīng)時間數(shù)據(jù)；在降低病毒 RNA 載量，縮短病毒轉(zhuǎn)陰時間，與成人患者 III 期對應(yīng)病毒學(xué)數(shù)據(jù)相當。初步提示，昂拉地韋顆粒治療 2~17 歲兒童和青少年甲 型流感參與者，在臨床癥狀/體征和病毒學(xué)方面取得了積極的有效性結(jié)果。
 
　　安全性方面，本項臨床試驗未發(fā)生嚴重不良事件，未發(fā)生導(dǎo)致暫停、停用藥物或退出試 驗的TEAE(治療期間出現(xiàn)的不良事件)。用藥后發(fā)生的藥物不良反應(yīng)主要為消 化系統(tǒng)癥狀，絕大多數(shù)參與者的不良反應(yīng)無需處理即完全恢復(fù)，表明昂拉地韋 顆粒在兒童和青少年具有良好的安全性和耐受性。
 
　　對于本次昂拉地韋顆粒II期臨床試驗獲得頂線分析數(shù)據(jù)，眾生藥業(yè)表示，對公司短期的財務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè) 績不構(gòu)成重大影響。眾生睿創(chuàng)將積極與藥監(jiān)部門溝通，繼續(xù)組織實施昂拉地韋治 療 2~17 歲單純性甲型流感患者的 III 期臨床試驗，爭取早日完成相關(guān)研究，申報 藥物上市，為廣大兒童、青少年以及吞咽困難的流感患者提供更多治療選擇。
 
　　據(jù)了解，眾生藥業(yè)自2018年設(shè)立子公司眾生睿創(chuàng)，重點布局呼吸系統(tǒng)和代謝性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物。2023年3月23日，眾生睿創(chuàng)申報的原創(chuàng)一類新藥來瑞特韋片獲得附條件批準上市，治療甲流的昂拉地韋片即將接近商業(yè)化，業(yè)內(nèi)預(yù)計公司昂拉地韋上市銷售后有望憑借差異化機制占據(jù)一席之地。
 
　　2024年年報顯示，眾生藥業(yè)2024年營業(yè)收入為24.67億元，同比下降5.48%；歸母凈利潤為-2.99億元，同比下降213.63%。業(yè)績變動主要受集采降價、計提減值損失等因素影響。
 
　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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