【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】5月以來,遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)在核藥抗腫瘤診療以及危重癥領(lǐng)域取得顯著進展,促進公司股價一路高走并創(chuàng)下歷史新高。同樣引人注意的是,投行中金公司于5月13日再次緊急上調(diào)了遠(yuǎn)大醫(yī)藥的目標(biāo)價20%至9.6港元,并指出遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥領(lǐng)域創(chuàng)新地位正不斷鞏固,這已是中金公司年內(nèi)第三次上調(diào)遠(yuǎn)大醫(yī)藥目標(biāo)價。
 

　　5月14日,遠(yuǎn)大醫(yī)藥再度公布核藥領(lǐng)域利好消息,公司用于診斷肝細(xì)胞癌(HCC)的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC) GPN02006在中國開展的研究者發(fā)起的臨床研究(IIT臨床研究)結(jié)果將于2025年北美核醫(yī)學(xué)與分子影像學(xué)會(SNMMI)年會中公布。
 

　　核藥創(chuàng)新結(jié)碩果,登全球核藥舞臺再迎新機遇
 

　　據(jù)悉, SNMMI年會是全球核醫(yī)學(xué)和分子成像領(lǐng)域的教育、科研和交流盛會,被譽為核醫(yī)學(xué)界的“奧斯卡”,其旨在為醫(yī)生及科研人員等提供深入探討該領(lǐng)域新研發(fā)成果的機會,并探討其在臨床的實際應(yīng)用。SNMMI匯聚了該領(lǐng)域各個細(xì)分方向的專業(yè)人士,致力于推動創(chuàng)新、建立實踐標(biāo)準(zhǔn)、加強精準(zhǔn)醫(yī)療教育,以及推動核醫(yī)學(xué)、分子成像和治療診斷學(xué)的發(fā)展,并通過先進的成像和療法來改善診斷和治療,從而改善患者護理。
 

　　本次遠(yuǎn)大醫(yī)藥創(chuàng)新RDC臨床結(jié)果亮相SNMMI年會,標(biāo)志著遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥產(chǎn)業(yè)的全球化發(fā)展邁上了一個新臺階。
 

　　據(jù)悉,GPN02006是全球創(chuàng)新、基于放射性核素-抗體偶聯(lián)技術(shù)的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的診斷型放射性藥物。臨床研究數(shù)據(jù)表明,GPN02006展現(xiàn)出安全性和顯像效能:所有受試者給藥后均未報告任何藥物相關(guān)不良反應(yīng),安全耐受性表現(xiàn)優(yōu)異;給藥后30分鐘即可實現(xiàn)高質(zhì)量顯像,充分滿足肝細(xì)胞癌(HCC)臨床快速診斷需求。GPN02006產(chǎn)品具潛力,有望成為頭個針對GPC-3靶點的HCC診斷類RDC。
 

　　原發(fā)性肝癌中是常見癌癥。Wise Guy Reports的研究報告顯示,全球肝癌診斷市場預(yù)計將以6.53%的復(fù)合年增長率從2024年的18億美元增長到2032年的29.8億美元。
 

　　近年來,以核醫(yī)學(xué)為代表的分子影像檢測技術(shù)發(fā)展迅速,其特殊機制可在分子水平實現(xiàn)無創(chuàng)可視和量化評價而用于疾病診斷。其中,開發(fā)高靶向HCC特異性分子探針是HCC精準(zhǔn)個體化診療的重要發(fā)展趨勢。未來若GPN02006開發(fā)順利,則有望為全球HCC診斷提供全新且更加精準(zhǔn)、高效的分子影像診療方案。
 

　　核藥研發(fā)連獲突破,診療一體化產(chǎn)品組合優(yōu)勢顯現(xiàn)
 

　　5月以來,遠(yuǎn)大醫(yī)藥先后公布了TLX591及TLX591-CDx等多項創(chuàng)新核藥進展。
 

　　其中,TLX591該產(chǎn)品是攜帶治療性放射性核素的單克隆抗體產(chǎn)品,其加入國際多中心III期臨床的申請已獲得國家藥監(jiān)局的受理。該產(chǎn)品核心技術(shù)通過抗體準(zhǔn)確定位與放射性核素遞送系統(tǒng)實現(xiàn)雙重突破:TLX591以前列腺特異性膜抗原(PSMA)為靶點,利用單克隆抗體作為高特異性定位裝置,搭載治療性放射性核素177Lu精準(zhǔn)輸送至腫瘤部位,同時脫靶器官暴露率顯著降低。
 

　　TLX591憑借其精準(zhǔn)靶向特性和差異化藥理學(xué)優(yōu)勢,已展現(xiàn)出超越現(xiàn)有抗PSMA小肽靶向放射性配體治療(RLT)分子的臨床潛力,有望重新定義PSMA陽性的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的治療標(biāo)準(zhǔn)。
 

　　此外,診斷性全球創(chuàng)新RDC藥物TLX591-CDx是一款全球創(chuàng)新、基于放射性核素-小分子偶聯(lián)技術(shù)的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型放射性藥物,適用于轉(zhuǎn)移性前列腺癌及復(fù)發(fā)性前列腺癌的診斷。TLX591-CDx中的靶向劑PSMA-11能以高親和力的方式特異性結(jié)合在前列腺癌中高表達(dá)的PSMA上,具有可內(nèi)化入細(xì)胞、生物學(xué)活性穩(wěn)定、體內(nèi)循環(huán)半衰期短以及對腫瘤實質(zhì)的滲透性好且可被非靶向組織快速清除的五大特點。
 

圖片由遠(yuǎn)大醫(yī)藥提供
 

　　TLX591-CDx在全球注冊上市的工作進展順利,該產(chǎn)品早前已完成國內(nèi)III期臨床的全部患者入組,并計劃于今年內(nèi)提交國內(nèi)上市申請。目前該產(chǎn)品已在澳大利亞、美國、加拿大、巴西、英國,以及多個歐洲國家獲批上市。該產(chǎn)品于2024年實現(xiàn)近5.17億美元的銷售額,并于今年第一季度取得近1.51億美元的銷售額,同比增長近35%。
 

　　根據(jù)Frost & Sullivan統(tǒng)計,2020年中國前列腺癌患者數(shù)為44萬人,四年復(fù)合增長率達(dá)26.8%,預(yù)計2025年將增長至108萬人,隨著老齡化的加劇,這一趨勢或?qū)⑦M一步加速。在患病人數(shù)不斷增長的背景下,前列腺癌治療市場規(guī)模也逐年增長。智研咨詢數(shù)據(jù)顯示,2023年我國前列腺癌用藥市場規(guī)模為303.09億元,同比增長15.07%。
 

　　TLX591-CDx及TLX591這兩項創(chuàng)新產(chǎn)品在中國的III期臨床試驗的順利進展,對遠(yuǎn)大醫(yī)藥實現(xiàn)前列腺癌“診療一體化”的覆蓋具有關(guān)鍵意義,隨著其臨床的不斷推進,兩款產(chǎn)品組合蓄勢待發(fā),也有望為前列腺疾病患者帶來更為精準(zhǔn)、高效的診療方案。
 

　　全球核藥研發(fā)中心網(wǎng)絡(luò)賦能,科技創(chuàng)新企穩(wěn)地位
 

　　核藥抗腫瘤診療是遠(yuǎn)大醫(yī)藥的優(yōu)勢領(lǐng)域,也是公司重點布局的戰(zhàn)略領(lǐng)域之一。經(jīng)過多年深耕,遠(yuǎn)大醫(yī)藥圍繞腫瘤診療一體化的治療理念,在研發(fā)注冊階段共儲備了15款創(chuàng)新產(chǎn)品,涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內(nèi)的5種放射性核素,覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內(nèi)的7個癌種;產(chǎn)品種類兼具診斷和治療,可為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的抗腫瘤方案。
 

圖片由遠(yuǎn)大醫(yī)藥提供
 

　　目前,遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤診療板塊已有4款RDC創(chuàng)新藥獲批開展注冊性臨床研究,其中3款已進入III期臨床階段。除了上述TLX591-CDx及TLX591,公司用于診斷腎透明細(xì)胞癌產(chǎn)品TLX250-CDx已于2024年11月完成頭例患者入組給藥,用于治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的產(chǎn)品ITM-11已于2025年3月完成國際多中心COMPOSE試驗的中國頭例患者入組給藥。
 

　　目前遠(yuǎn)大醫(yī)藥是擁有進入中國III期臨床研究中診斷和治療類RDC創(chuàng)新藥總計儲備多的企業(yè),也是全球范圍內(nèi)在核藥抗腫瘤領(lǐng)域擁有豐富產(chǎn)品管線和診療一體化布局的創(chuàng)新藥企之一。
 

　　同時,作為全球僅有的四家實現(xiàn)創(chuàng)新核藥商業(yè)化的藥企之一,遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥板塊已步入收獲期——2024年,公司核藥抗腫瘤診療板塊收入錄得約5.89億港元,同比大幅增長近177%,該板塊核心產(chǎn)品易甘泰®釔[90Y]微球注射液已經(jīng)成為業(yè)績增長的核心引擎,貢獻收入近5億港元,同比增速超140%,連續(xù)兩年實現(xiàn)銷售收入的同比超過100%的大幅上漲。
 

　　在產(chǎn)業(yè)布局方面,遠(yuǎn)大醫(yī)藥已實現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個環(huán)節(jié)的多方位布局,建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。同時,公司位于成都溫江的放射性藥物全球研發(fā)及生產(chǎn)基地早前已完成主體結(jié)構(gòu)封頂,并已于今年3月完成生態(tài)環(huán)境部組織的輻射安全許可證現(xiàn)場檢查。
 

　　據(jù)悉,遠(yuǎn)大醫(yī)藥成都核藥基地定位于全球創(chuàng)新核藥產(chǎn)業(yè)化高地,聚焦同位素工藝開發(fā)與制備、核藥偶聯(lián)技術(shù)、自動化標(biāo)記技術(shù)等核心領(lǐng)域,覆蓋核藥早研、工藝開發(fā)、質(zhì)控、非臨床研究、智能生產(chǎn)與精準(zhǔn)配送一站式全生命周期管理,樹立研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量與運營體系。此外,該基地通過全流程智能監(jiān)控與閉環(huán)管理,致力于建設(shè)頭個零輻射智能核藥工廠,是目前國際范圍內(nèi)核素種類全、自動化程度最高的智能工廠。同時,該基地也將與公司美國波士頓研發(fā)中心、遠(yuǎn)大醫(yī)藥-山東大學(xué)放射藥物研究院等共同構(gòu)建成為其全球核藥研發(fā)中心網(wǎng)絡(luò),并依托科技創(chuàng)新、全球人才與智能制造,夯實遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥領(lǐng)域的地位。
 

　　成都核藥基地投入使用將進一步加速公司全球創(chuàng)新核藥管線的落地,同時也將促進公司培育更多高價值的重磅核藥品種。而此次GPN02006亮相SNMMI年會,不僅是公司核藥產(chǎn)業(yè)實力的體現(xiàn),同時也標(biāo)志著公司核藥全球化發(fā)展已進入新的階段。未來,隨著公司持續(xù)加強核藥領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)的投入及產(chǎn)業(yè)布局的完善,公司也將進一步將穩(wěn)固核藥產(chǎn)業(yè)的全球化地位,成為創(chuàng)新核藥企業(yè)的新榜樣。