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4月國家藥監局批準注冊醫療器械產品 266 個，境內第三類占比超八成

2025年05月15日 16:10:10來源：制藥網點擊量：6790

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　　【制藥網行業動態】在醫療科技飛速發展的當下，醫療器械的研發與應用對提升醫療水平、保障民眾健康意義重大。2025 年 4 月，國家藥監局批準注冊醫療器械產品 266 個，這一數據背后，折射出我國醫療器械行業蓬勃發展的態勢以及與國際接軌的進程，值得深入剖析。?

　　此次獲批產品中，境內第三類醫療器械產品數量達225個，占比超八成，展現出國內醫療器械企業強大的創新實力與研發活力。這些創新產品的出現，更好地滿足國內患者對先進醫療設備的需求。

　　如蘇州艾科脈醫療技術有限公司獲批的心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導管兩個創新產品配套使用，主要用于治療藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫。其采用脈沖電場的非熱效應原理進行房顫治療，與傳統消融產品相比，可實現對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導致的周圍組織損傷風險。同時，該產品還具有阻抗測量、心肌組織貼靠程度及導管與靜脈對齊程度的指示，進一步提高電機與目標組織的貼靠質量，使更多藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的患者受益。

　　四川錦江電子醫療器械科技股份有限公司獲批的一次性使用磁定位壓力監測脈沖電場消融導管創新產品與本公司生產的心臟脈沖消融儀配合使用，主要用于陣發性室上性心動過速治療。該產品通過對消融頭端結構的創新設計，實現高壓脈沖能量源在目標組織上的精準施加。該產品采用局部區域多電極設置方式，在提升消融頭端應對各種復雜微細組織結構適應性的同時，可實時顯示導管位置和頭端壓力監測值，有效提高手術效率、降低患者心臟穿孔并發癥。

　　業內表示，以往，高端醫療器械大多依賴進口，價格昂貴，讓許多患者望而卻步。如今，隨著國內企業的崛起，患者有了更多高性價比的選擇，也減輕了醫保的支付壓力。同時，大量境內第三類醫療器械產品的獲批，也推動著國內醫療器械產業鏈的完善與升級，從原材料供應到產品研發、生產、銷售，各環節都在不斷優化，促進了整個行業的良性發展。?

　　此外，進口第三類醫療器械產品 30 個與進口第二類醫療器械產品 11 個的獲批，體現了我國在醫療器械領域保持開放的態度。進口醫療器械憑借其先進的技術和成熟的工藝，為國內醫療市場帶來了新的理念和產品。它們的引入，一方面豐富了國內醫療市場的產品種類，為醫生和患者提供了更多元化的選擇；另一方面，也帶來了激烈的市場競爭。這種競爭能夠倒逼國內企業加大研發投入，不斷提升產品質量和技術水平，從而推動我國醫療器械行業整體進步。同時，國家藥監局對進口醫療器械嚴格的審批流程，確保了進入國內市場的產品符合高標準，保障了患者的使用安全。?

　　這些獲批產品的背后，是國家藥監局在醫療器械審批制度上的不斷優化與創新。近年來，國家藥監局持續推進 “放管服” 改革，簡化審批流程，提高審批效率，同時加強事中事后監管，既為企業創新提供了便利條件，又保障了醫療器械市場的規范與安全。在加速創新產品審批的同時，嚴格把控產品質量關，確保每一個獲批上市的醫療器械都能經得起市場和臨床的檢驗。?

　　2025 年 4 月國家藥監局批準注冊的 266 個醫療器械產品，是我國醫療器械行業發展的一個縮影。境內產品的強勢崛起與進口產品的合理引入，共同構建了一個充滿活力與競爭力的市場格局。未來，隨著技術的不斷進步和政策的持續支持，我國醫療器械行業有望迎來更大的發展機遇，在保障民眾健康、推動醫療事業進步的道路上發揮更加重要的作用。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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