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百濟神州重磅新藥新適應癥上市申請獲受理！機構預測銷售額將達88億美元

2025年05月16日 09:34:27來源：制藥網點擊量：5473

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　　【制藥網產品資訊】近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網站顯示，百濟神州在研 BCL2 抑制劑索托克拉片(Sonrotoclax)的新藥上市申請已獲得正式受理，并已納入優(yōu)先審評，擬用于治療既往接受過抗 CD20 治療和 BTKi 治療的套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。這是索托克拉片繼慢性淋巴細胞白血病(CLL)/ 小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)適應癥后，在中國申報的第二個適應癥，標志著百濟神州在血液腫瘤領域的研發(fā)又取得了重要進展。?

　　套細胞淋巴瘤(MCL)是一種少見但具有高度侵襲性的非霍奇金淋巴瘤，約占所有非霍奇金淋巴瘤的 6%。盡管近年來 MCL 的治療取得了一定進展，但復發(fā)或難治性 MCL 患者的預后仍然較差，中位總生存期僅為 1-2 年。因此，MCL 患者亟需新的治療藥物和方案來改善預后。?

　　BCL2 家族蛋白在細胞凋亡的調控中起著核心作用，包括促凋亡蛋白(如 BAX、BAK 等)和抗凋亡蛋白(如 BCL2、BCLXL 等)。索托克拉作為新一代 BCL2 抑制劑，具有更強的親和力和特異性，能夠更有效地抑制 BCL2 蛋白的功能，且半衰期短，無蓄積，有望實現(xiàn)更精準的治療效果。?

　　在 2024 年歐洲血液學協(xié)會(EHA)年會上，百濟神州公布了索托克拉聯(lián)合澤布替尼治療復發(fā) / 難治性套細胞淋巴瘤(R/R MCL)的 I 期研究結果。該研究顯示，索托克拉與澤布替尼聯(lián)合使用時，患者耐受性良好，最高評估劑量 640mg 未達最大耐受劑量(MTD)，且未觀察到房顫或腫瘤溶解綜合征(TLS)等嚴重不良反應。?

　　療效方面，研究顯示 320mg 劑量組客觀緩解率(ORR)高達 92%，完全緩解率(CR)為 83%。在所有劑量組中，ORR 為 85%，其中包括 18 例 CR(67%)。達到 CR 的中位時間為 6.4 個月。在 2 例既往有 BTK 抑制劑進展的可評估療效的患者中，觀察到 1 例 CR 和 1 例 PD。這些數(shù)據(jù)表明，索托克拉聯(lián)合澤布替尼在 R/R MCL 患者中顯示出了良好的療效和安全性，為該類患者提供了一種新的有效的治療選擇。?

　　此外，百濟神州還開展了多項針對索托克拉片治療 MCL 的研究，包括 I/II 期研究和 III 期臨床研究。這些研究將進一步驗證索托克拉片在 MCL 治療中的價值。?

　　目前索托克拉關于經治的慢性淋巴細胞白血病(CLL)/ 小淋巴細胞淋巴瘤適應癥的上市申請也已獲得 CDE 受理，并被納入到優(yōu)先評審，預計將于 2026 年上半年取得批準。若索托克拉片此次治療 MCL 的適應癥獲批，將成為國內獲批用于該適應癥的 BCL2 抑制劑，為廣大 MCL 患者帶來新的希望。?

　　從市場前景來看，隨著全球人口老齡化的加劇以及癌癥發(fā)病率的上升，血液腫瘤市場規(guī)模持續(xù)增長。MCL 作為一種相對少見但治療需求未被滿足的血液腫瘤，索托克拉片的上市有望在該細分市場占據(jù)一席之地。同時，索托克拉片與其他藥物的聯(lián)合治療方案也為其市場拓展提供了更多可能性。?

　　此外，有機構發(fā)表報告，百濟神州在慢性淋巴細胞白血病(CLL)領域的地位有望進一步鞏固，其BTK/BCL2產品組合，包括BCL2抑制劑具有巨大潛力，以及BTK降解劑初步反應數(shù)據(jù)令人鼓舞，且耐受性良好。其預測，該藥物組合2035年經風險調整的銷售額為88億美元，高于之前估算的72億美元。

　　百濟神州相關負責人也表示，成功靶向 BCL2 為諸多血液系統(tǒng)惡性腫瘤開辟了新的治療方向。很高興看到，索托克拉作為新一代 BCL2 抑制劑在 MCL 上所展現(xiàn)出的治療潛力。未來還將圍繞 BCL2 這一重要靶點持續(xù)探索，以期為更多血液腫瘤患者帶來創(chuàng)新性的治療選擇。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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