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吉首市中誠制藥機械廠
初級會員·20年
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一、由來制藥企業貫徹實施藥品生產質量管理規范以來，取得了可喜的成績。但在制藥企業GMP認證及認證準備工作中，也反映出制藥機械方面存在的問題。隨著GMP認證工作的深入發展，越來越體會到制藥機械的重要性。近幾年，我國制藥機械產品及技術雖然有很大的發展，但不少產品與GMP的要求仍有差距，因為在整個藥品生產過程中，制藥機械是與藥品直接接觸的實物，對藥品質量產生zui直接的影響。特別是產品安裝在線后，增加了現場整改難度，有時甚至整改也不可能。目前，在眾多的制藥機械產品廣告上以及產品樣本中，都醒目地標上"符
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一、設備的設計與安裝應符合藥品生產及工藝的要求，安全、穩定、可靠，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修保養，并能防止差錯和交叉污染。二、設備的材質選擇應嚴格控制。與藥品直接接觸的零部件均應選用無毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品的材質。三、與藥品直接接觸的設備內表面及工作零件表面，盡可能不設計有臺、溝及外露的螺栓連接。表面應平整、光滑、*，易清洗與消毒。所用潤滑劑、冷卻劑不得對藥品和工作零件表面造成污染。四、設備應不對裝置之外環境構成污染，鑒于每類設備所產生污染的情況不同，應采取防塵
