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抗肺結核新藥在華獲批！5年前已獲美國FDA批準上市

2024年12月06日 09:39:37來源：制藥網點擊量：33863

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　　【制藥網產品資訊】結核病是一種經呼吸道傳播的慢性傳染病，如果病人感染的結核分枝桿菌對一種或一種以上的抗結核藥物產生了耐藥性，即為耐藥結核病。根據世界衛生組織(WHO)新的數據，2023年全球耐藥結核病患者40萬例，我國估算耐藥結核病患者為2.9萬例。近年來，隨著人口的增長、世界范圍內的旅行和人口流動的增加，耐藥性肺結核病例更趨上升態勢，我國耐藥結核病新發患者數量也在不斷增加，這種疾病因具有其危害大、治愈可能性低、治療費用高等特點，被視作結核防控的重中之重。

　　據了解，在過去，耐藥結核治療方案復雜，往往需要5種或更多藥物組成治療方案，這樣組合后帶來的不良反應就比較多，同時現行治療方案療程可達18-24個月，可能增加私自斷藥、漏服藥等風險，降低患者服藥依從性，目前這類患者仍存在較大的尚未被滿足的治療需求，吸引藥企積極布局，并且陸續有了進展。近期就有好消息傳來，抗肺結核新藥在華獲批。

　　根據中國國家藥監局(NMPA)網站新的公示，邁蘭公司(Mylan)(已與輝瑞普強合并成為新公司暉致醫藥)和復星醫藥全資子公司紅旗制藥聯合遞交的普托馬尼片上市申請已獲得批準。

　　公開資料顯示，普托馬尼是一種硝基咪唑類抗生素，具有特殊的結構和抗結核作用機制，對結核分枝桿菌(MTB)有很高的特異性。該產品是由全球結核病藥物開發聯盟(TB Alliance)開發的新分子實體，此前已于2019年獲美國FDA批準上市，與貝達喹啉和利奈唑胺聯用，治療特定高度耐藥肺結核患者。

　　2019年12月，WHO發布的《耐藥結核病治療新變化的快速通告》頭次推薦將貝達喹啉+利奈唑胺+普托馬尼(簡稱BPaL)組成的新治療方案，用于pre-XDR-TB以及治療效果不佳的MDR-TB患者。此外，WHO發布的2022版耐藥指南中，推薦無氟喹諾酮類耐藥的RR/MDR-TB使用貝達喹啉+利奈唑胺+普托馬尼+莫西沙星(簡稱BPaLM)的方案進行治療，pre-XDR-TB患者使用BPaL方案治療，其特點是短程、強效、安全。

　　截至目前，普托馬尼已經在全球超過35個國家供應，并在美國、歐盟、韓國等10多個國家和地區獲批使用。

　　根據FDA早前信息，普托馬尼與貝達喹啉和利奈唑胺構成的組合療法(BPaL方案)的療效在名為Nix-TB的關鍵性臨床試驗中獲得了證明。另有報道稱，BPaL方案為全口服、6個月的超短程治療方案。這一方案的推薦大大縮短了耐藥結核的治療時間，同時更少的藥物組合、更高的有效率也能大幅降低耐藥結核治療的負擔。

　　隨著該藥成功在華獲批上市，將給我國相關患者帶來治療新選擇，并有望大幅降低耐藥結核治療的負擔。

　　目前，國內結核病疫情形勢依然嚴峻。12月5日，國家疾控局等九部門聯合發布《全國結核病防治規劃(2024—2030年)》，按照規劃目標：到2025年，我國結核病發病率小于十萬分之50；到2030年，結核病發病率小于十萬分之43。各地可以因地制宜設立結核病預防性治療門診。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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