【中國制藥網 編輯視點】7月18日，葛蘭素史克(GSK)宣布其預防女性宮頸癌的疫苗CervarixTM希瑞適獲國家食藥監總局(CFDA)的上市許可，成為我國獲批的預防宮頸癌HPV(人乳頭瘤病毒)疫苗，這意味著在國外已經上市10年之久的宮頸癌疫苗終于可以進入中國市場。該消息發布以后，很多女性都表示歡呼。但是，也有很多人表示，審批路漫漫，該疫苗預計明年一季度才能上市。


疫苗問題一直是人們比較關注的話題，尤其是山東疫苗案后，我國疫苗行業更是成為焦點，與此同時，醫藥冷鏈物流也被推向了風口浪尖。據悉，全國共有60余家疫苗生產企業，長期以來，二類疫苗流通環節錯綜復雜，整個醫藥冷鏈行業沒有形成規模化、網絡化的運輸體系。

疫苗對溫度極為敏感，要在運輸和管理過程中避光、避曝曬、避高溫儲存，不能脫離2—8℃的恒溫環境。《中華人民共和國藥典》、《藥品經營質量管理規范》對疫苗的儲存、運輸、接種等均有明確規定?？梢哉f，疫苗從生產、貯存、運輸、分發到使用的整個過程都必須有冷鏈裝置，使疫苗始終置于國家規定的冷藏狀態。

據悉，不同的疫苗對運輸環境溫度有不同的要求，而以前，對于在常溫下運輸疫苗和將失效疫苗用于接種的違規行為缺乏監督和判責，因此，才導致疫苗事件的發生。要確保疫苗在運輸過程中的安全，必須對運輸過程中的環境溫度進行全過程的全自動檢測記錄，這樣才能保證數據的可靠性，其中不可少的設備就是溫度記錄儀了。

江蘇省精創電氣股份有限公司作為溫度記錄儀國家標準起草單位，做到了一站式全冷鏈同步及時監控，有效預警，為醫療冷鏈提供GSP解決方案。據介紹，監督管理部門可以將它放在冷車、冷庫的任何角落，它可以自動記錄環境中溫度的變化，并可下載至電腦中進行可視化數據分析，自動生成報表。讓疫苗冷鏈運輸進入智能時代，對冷鏈系統進行有效監測和管理，是保證疫苗質量，搞好計劃免疫工作的重要環節。

強化對疫苗冷鏈監管，與優化更新疫苗儲存設備是分不開的，這將拉動疫苗冷鏈設備需求的增長，給冷鏈設備制造商帶來新商機。據了解，作為國內科研醫療設備、超低溫冷凍設備制造企業，澳柯瑪五年前發力該醫療器械產業，不斷通過優化產品、打造互聯網 全冷鏈戰略，來滿足疫苗從生產、儲存到運輸、接種等各個環節的全程冷藏、實時監控不斷鏈的需求，為疫苗生產和經營企業提供了科學有效的疫苗安全儲存解決方案。

據悉，針對疫苗生產、儲存、運輸過程中的監管問題，澳柯瑪自主研發了“ICM智慧全冷鏈管理系統”，該系統由全冷鏈設備監控系統(ICAM)和智慧全冷鏈云資源管理系統(ICRM)兩部分組成，依托智慧全冷鏈設備監控系統(ICAM)，用戶通過智能APP客戶端(手機、電腦、PAD)即可實現設備的實時定位，在途物品溫濕度、緊急情況報警、故障診斷等的遠程智能監控和控制，大大提升了貨物的運載效率，減少了疫苗冷鏈因各環節脫節導致的失效等現象。

疫苗冷鏈儲存事關兒童健康成長，事關每個家庭的幸福和穩定，事關民族的未來，不論是一類還是二類疫苗實施疫苗冷鏈管理全過程、監控全天候、實時監控全覆蓋，刻不容緩。筆者獲悉，針對疫苗存儲等問題，北京做出了重要貢獻，能做到實時監控冷鏈疫苗溫度。

目前北京全市533家免疫預防接種門診全部實現了預防接種信息計算機聯網，每年接受預防接種的人數已超過1000萬人次，免疫規劃疫苗各劑次報告接種率保持在99%的高位水平上。全市10個區已試點建設冷鏈設備溫度實時監控系統，門診工作人員能實時掌握冷鏈設備內存放的疫苗溫度情況、提高溫度監測敏感性，2016年此項工作將覆蓋全市所有區。