【中國制藥網 編輯視點】長期以來，中醫藥因缺乏所謂的“標準”，爭議不斷。作為一門古老的學科，中醫藥與現代技術的銜接，才能打破化的困局，這其中的關鍵就在于“標準”。加強中醫藥標準化建設刻不容緩。筆者獲悉，國家擬投7.37億元助推中藥標準化項目建設，我國中藥系列標準開始全面提升、完善。


標準化仍是中藥產業化掣肘

　　今年2月底，國務院則印發了《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016年—2030年)》，明確提出了加快中醫藥化進程，爭取在中醫藥進入主流市場方面取得突破。

事實上，中國中藥企業早已開始化旅途。天士力集團董事長閆希軍曾向記者表示，中藥在國外面臨著“一面市場巨大、一面又被貫名非藥品”的尷尬身份。

在京萬紅藥業總經理劉文偉看來，中成藥化進程舉步維艱，存在三個原因：一是大多內服中成藥治療缺乏比較優勢;二是中成藥多為復方，很難做出標準化的分析體系，中藥在評價標準上和西藥不同步;三是歐美發達國家設置“綠色貿易壁壘”。

突破貿易壁壘和比較優勢外，中西醫的標準體系問題尤為突出，劉文偉表示，希望從多中心的研究開始，破解數據和標準化難題，打開市場。

　　國家投7.37億元助推中藥標準化建設

7月19日，由國家中醫藥管理局組織、全國上百家中藥企業參與、中藥相關科研院所支持的中藥標準化項目在京啟動。國家發改委將對該項目投入經費7.37億元。根據項目規劃，我國60種大品種中成藥和100種臨床常用中藥飲片有望于2018年實現全程質控。

據國家中醫藥管理局相關負責人介紹，近年來，我國中醫藥需求旺盛，但相關中藥質量不但沒有因此水漲船高，反而滑坡嚴重，亟須統一、科學、高質量的國家標準進行規范。同時，現行中藥質量標準一般是參照西藥質量標準確定，這種通過個別有效成分判定質量狀況的標準，對中藥質控效果不佳，亟待建立符合中藥自身特點的質量標準體系。尤其是在當前市場對中藥需求持續升溫的大背景下，提升并完善中藥質量標準，有利于國產中藥更好地參與競爭、獲得更大發展。

2015年7月，國家中醫藥管理局組織開展中醫藥標準化項目申報工作，重點遴選《國家基本藥物目錄》等收錄的中成藥大品種和臨床常用飲片，準備開展中藥生產全過程質量控制標準和產品標準制定工作。此外，該項目還將建設中藥標準化支撐體系平臺，實施中藥產品信息定期公告機制等，以構建中藥產品標準的長效機制，推動優價，推動中藥產品質量的全面提升。

　中藥標準化的完善將令多方受益

隨著中醫藥標準的相繼出版，有效應對了技術壁壘，同時為中醫藥化戰略“鋪軌”。各國和地區的中醫醫療機構、中醫從業人員數量大幅增加，一些國家對中醫藥的接受程度有了明顯提高。

標準化組織中醫藥技術委員會副主席、上海中醫藥大學附屬曙光醫院教授沈遠東表示，標準的完善，將從整體上提高中醫藥產品的質量，不論是國內還是社會，都將因此受益。如中藥質量近年來備受詬病，成為中醫藥發展的瓶頸之一。影響中藥質量的因素非常多，從種子、種苗，到種植、采收、儲藏和加工，整個環節都會影響到質量。部分藥材企業改變以往的采購模式，創建中藥材種植基地，以標準化的管理模式全程監督控制藥材質量。

目前，標準化工作取得了一定進展，但仍面臨不少挑戰，比如中醫藥行業內對標準意識還不強;標準化人才培養跟不上;中醫藥標準前期基礎工作準備不足，關鍵技術問題研究還較薄弱;各國政策利益出發點不同、認同度不夠等。

中醫藥化，首先它要有標準化。標準化就像鐵路軌道，化就像列車，只有鋪好了軌道，列車才能駛向全球，為人類健康提供更好的服務。