【中國制藥網 編輯視點】隨著生物科學技術的進步，生物制藥行業逐漸成為我國的重點科研建設項目，國家對生物制藥的技術發展投入了越來越多的人力物力和財力，以支持其發展，為百姓謀福祉。而單克隆抗體藥物因具有治療疑難雜癥的優勢，被視為未來生物醫藥發展一大主旋律。隨著國內企業陸續進入和加碼這一有著生物醫藥“明星”之稱的領域，中國生物制藥也將進入更為廣闊的前景。


　　抗體藥物占整個生物技術藥物市場份額40%左右，且占比還有不斷上升的趨勢，而抗體藥物中單克隆抗體藥物是明星中的明星，目前單抗藥物銷售占整個生物制藥的比例已經超過30%。

　　1997年單抗藥物的市場規模僅為3.1億美元，2015年單抗藥市場已經擴張至980億美元，不到20年的時間里增長了300多倍。但從市場來看，隨著治療多種高發腫瘤和自身免疫性疾病的單抗陸續問世，違背開發的潛在單抗治療領域已經比較有限，上單抗研發投入的高潮已經漸行漸遠，單抗藥已經逐步進入產業成熟期。

　　2015年中國單抗藥物市場規模約為75億元左右(該數據僅為監測范圍內的數據，相對實際數據可能有所低估)，相對2014年的61.45億元增長了13.55，同比增速超過22%，遠遠高于整個醫藥化工個位數的增速。盡管短期來看國內單抗藥物的體量比較小，但從增長速度、增長可持續以及潛在市場發展潛力上來看，國內單抗市場都存在巨大的投資空間。對此很多企業也開始搶占這一市場先機。

　　筆者獲悉，近日三生制藥宣布，公司3萬升單克隆抗體生產線即將投產，這將成為中國規模大的單抗生產線，也是從細胞系、培養基、原液到制劑(多種劑型和規格)的完整生產線之一。

　　三生制藥集團董事長婁競表示，這條3萬升生產線不僅僅是一條面向國內市場的生產線，同時也是一條完全可以面向市場的生產線，是益賽普和集團其它單克隆類產品進入市場極其重要的生產平臺。不僅如此，該生產線還能夠為其他企業提供CMO(制造外包)服務。

　　另外，筆者獲悉，科倫藥業全資子公司四川科倫藥物研究院有限公司研發的重組抗表皮生長因子受體(EGFR)人鼠嵌合單克隆抗體注射液獲得國家食品藥品監管總局臨床批件，標志著公司生物技術藥物進入臨床研究。該產品屬靶向重組蛋白類單克隆抗體藥物，適應癥為國內高發性腫瘤——轉移性結直腸癌，是默克公司重磅炸彈級產品西妥昔單抗(愛必妥)的生物類似物。該產品將為國內轉移性結直腸癌患者的臨床治療帶來新的選擇。

　　根據中投顧問發布的《2016-2020年中國抗體藥物市場投資分析及前景預測報告》，在國家對生物技術產業大力支持、國內單抗藥物市場需求巨大以及老百姓人均可支配收入增加的背景下，我國單克隆抗體藥物產業將重復歐美單抗產業高速發展的軌跡。且由于單抗藥物已獲得社會廣泛認可，國外單抗又即將迎來到期的高峰，我國單抗藥物生產企業面臨的發展機遇比當時歐美企業面臨的情況還要好，預計我國單克隆抗體產業將會迎來跨越式的發展。

　　對于意愿搶占這一輪機遇的企業，不能只盯著癌癥領域，風濕病也是需要關注的焦點。除用于癌癥治療外，單抗藥物的第二大應用領域當屬自身免疫性疾病。歐美類風濕治療藥物中，單抗藥物比例已達50%左右，而國內目前仍以化學藥物為主導。其中前20位的藥物全部為化學藥物，占據了70%的市場份額。我國類風濕單抗藥物有望保持40%以上的速度快速增長，如按1%的患者接受治療的話，理論市場容量可達52.5億-63億元。

　　此外，單抗藥物在器官移植、感染性疾病、心血管疾病等領域均有一定程度的應用。與上述單抗藥物在癌癥、自身免疫性疾病領域的應用結合起來，其市場需求非常巨大。

　　伴隨著生物技術的逐步成熟，臨床醫生對生物藥品安全性和療效的認可度越來越高，生物制藥行業的增速遠高于制藥行業的平均水平。生物制藥將迎來更為廣闊的市場前景。單抗藥物作為生物醫藥領域的“明星”藥物，市場前景更是不可小覷。中投顧問研究預計，未來幾年國內單抗市場增速將在20-30%，2020年中國單抗市場規模約達280億元。面對巨大的市場前景，我國制藥企業需加強創新，更好的布局這一領域。