【中國制藥網 編輯視點】流感是由流感病毒引起的急性呼吸道傳染病，和普通感冒相比，其傳染性很強，易引起暴發和流行。隨著天氣轉涼，北方地區逐漸進入了流行性感冒(簡稱流感)的高發季節，接種流感疫苗是經濟、有效的預防方法。10月13日，市疾病預防控制中心傳染病防控科科長、主管醫師張萬清提醒大家，現在正是接種流感疫苗的佳時期。

　　接種流感疫苗正當時，提到疫苗，很多人便不禁想起了各種疫苗事故，疫苗質量更是受到人們質疑。那么如何能讓疫苗更加安全?其中疫苗運輸安全保障十分重要。從疫苗生產、出廠到接種，要經過多次運輸和儲存環節，為保證疫苗質量的穩定性和有效性，全程冷鏈格外重要。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，并定時監測、記錄溫度。


　　疫苗生產企業應當建立真實、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期兩年備查;疾病預防控制機構應當建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期兩年備查。疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時，應索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄;對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并立即向主管部門報告。

　　近期廈門市一項“轉能源相變冷鏈技術”(醫用安全冷鏈運輸箱)引起了人們的重視。據悉，該冷鏈箱能夠克服室外環境溫度變化影響，突破在冬季低溫-20℃環境，還能保證疫苗箱內溫度2-8℃(安全溫度范圍)長達三天(72 小時)及以上。該技術產品不論在我國寒冷的北方極低室外溫度，或南方極高的室外溫度等惡劣氣候下，都能夠實現疫苗、血液制品、生物制品等的全過程冷鏈安全運輸，而且全程冷鏈的時間以72小時為起點，并創造了在溫度交替變化情況下、持續上百小時安全冷鏈運輸(溫度不超標、確保疫苗安全有效)的國內記錄。

　　該技術融合了絕熱技術與結構特性為一體，應用相變材料控制溫度變化，并通過建立云平臺，大膽實現了向終端用戶開放對溫濕度全過程、透明化監控的需求。由此充分符合藥監部門新版GSP標準對于溫控的要求，該項技術是冷鏈和物聯網新技術相結合的一項重要突破。

　　疫苗在運輸過程中溫度環境的保證，是疫苗運輸安全的重要保障，同時也是人體健康的重要保證，疫苗在運輸過程中不得脫離冷鏈，并要對溫度環境做好定時監測和記錄。筆者獲悉，江蘇省精創電氣股份有限公司專為疫苗冷鏈設計的MSL系列疫苗冷鏈記錄和監測方案于近期上市，為疫苗冷鏈運輸提供了重要保障。

　　MSL系列產品不僅完全符合新版GSP標準、美國食品藥品管理局FDA標準、國家計量局校準認證，而且符合工業四級標準，產品在出廠前經過了多種標準測試及校驗，保證了批量產品出廠的穩定性及可靠性。該系列產品還可直接生成不可修改的PDF報告，便于用戶數據追溯、查詢及分析，大大提高了疫苗冷鏈運輸過程中溫度環境的監測和分析效率以及溫度監測的準確性。

　　如今我國已建立疫苗運轉的冷鏈體系來確保疫苗在運輸過程中的質量。據悉，疫苗制品要經歷上百道檢測工序，嚴格遵守國家藥品生產質量管理規范。而且，在獲批上市后，大部分疫苗在每批次出廠前，還要進行37℃加速穩定性試驗檢測。簡單來說，就是把疫苗放置在37℃環境下2天到4周不等，如果活菌數等有效成分含量的下降值在可接受范圍內且疫苗整體仍然合格，才能判定該批次疫苗是合格產品。