【中國制藥網 編輯視點】隨著新版GMP的推行以及我國對制藥質量要求的不斷提高，我國對制藥無菌生產提出了更高要求。據悉，無菌生產工藝指必須在無菌控制條件下生產無菌制劑(如粉針劑)的方法，其中無菌分裝及無菌凍干是常見的無菌生產工藝。后者在工藝過程中須采用過濾除菌法。


無菌生產工藝應嚴密監控其生產環境的潔凈度，并應在無菌控制的環境下進行過濾操作。相關的設備、包裝容器、塞子及其它物品應采用適當的方法進行滅菌，并防止被再次污染。

無菌生產工藝過程的無菌保證應通過培養基無菌灌裝摸擬試驗驗證，試驗結果的陽性率不得超過0.1%(置信度取95%)。值不得低于3。因此在生產過程中，應嚴密監控生產環境的無菌空氣質量、操作人員的素質、各物品的無菌性。

無菌生產工藝應定期進行驗證，包括對環境空氣過濾系統有效性驗證及培養基模擬分灌裝試驗。制藥對無菌生產工藝具有較高要求。筆者獲悉，隨著智能制造時代的來襲，醫藥無菌生產機器人也應運而生。楚天科技曾在今年2月20日宣布，中國國產首臺水平的醫藥無菌生產智能機器人成功下線。

據了解，本次下線的SFSR-2型智能機器人預灌封無菌生產系統，采用2臺無菌智能機器人設計而成，自動完成預充式注射器拆包及物料轉移，將撕膜、去內紙、灌裝、加塞集成于一體，生產速度快，生產能力達3600-15000pCs/h，適用規格為1-20ml，性能穩定，潔凈等級高，無人員干預，無交叉污染，占地面積節約一半，空調凈化與人工費用等降低20%以上。

藥品是老百姓治病救命的必須品，藥品安全的關鍵取決于企業自身，這就需要制藥企業嚴把質量關，以質量創信譽，以良心鑄造放心管用的藥。但是嚴把質量關并不僅僅是一句口號，而是需要落實到每一個細節中，其中制藥車間的潔凈工作便是一個重要的環節。而無菌生產工藝則使得制藥車間更加潔凈，尤其是制藥無菌生產機器人的誕生將使得制藥潔凈工作更加完善，制藥生產更加安全。

近幾年，“毒疫苗事件”、“注射劑不良反應事件”等問題藥品的報道屢見不鮮，令人心驚，藥品的安全問題已成為人類生命安全健康發展的重大事件。藥品生產工藝中的無菌保證和風險控制，日益成為制藥企業和法規機構關注的重點，如何才能生產出“安全藥”、“放心藥”是所有制藥人應該深思的。

業內表示，滅菌產品的無菌保證并不能依賴于終產品的無菌檢驗，而是取決于生產過程中采用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的全面質量保證體系。滅菌工藝的制定確定應綜合考慮其被滅菌物品的性質、滅菌方法的有效性、和經濟性及、滅菌后產品物品的完整性和穩定性等因素。另外，智能自動化的醫藥無菌生產設備對于滅菌產品的無菌保證將具有越來越重要的作用，隨著智能制造的日漸盛行，醫藥無菌生產智能機器人將在醫藥無菌生產領域具有重要意義。