【中國制藥網 編輯視點】目前我國已有300多個原料藥、40個制劑獲準在美國上市銷售，25個原料藥、17個制劑獲得世界衛生組織預認證。據國家食藥監總局副局長吳湞介紹說，經過長期努力，國產仿制藥正在逐漸得到認可，中國制造的仿制藥正在逐漸步入主流醫藥市場。


　　仿制藥不是原研藥的山寨產品，而是原研藥的復制品，與原研藥在規格、劑型、用法、用量、質量可控性和療效方面一模一樣，可以完全替代原研藥。據了解，自2015年8月啟動藥品審評審批制度改革以來，提高仿制藥質量就是一個關鍵問題。通過我國的不斷努力，國產仿制藥質量不斷提升，正逐漸得到認可。

　　據了解，仿制藥一致性評價作為藥品注冊改革的關鍵環節，已成為推進“供給側”新醫改的重要配套工作。

　　2012年1月發布的《國家藥品安全“十二五”規劃》提出“仿制藥一致性評價”的概念，要求仿制藥必須達到與原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質量標準一致性”的高標準要求，以全面提高藥品質量，提升制藥行業整體水平。由于參比制劑較難獲得、臨床資源短缺、投入資金較大、操作路徑不清晰等原因，一致性評價推進進度緩慢，到2014年底，一致性評價工作基本陷入停滯狀態。

　　2016年，仿制藥一致性評價進入了政策推動集期。《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》3月5日發布，明確了評價對象和時限、參比制劑遴選原則以及評價方法選用原則。5月25日，國家食藥監總局根據8號文的要求，發布了《關于落實有關事項的公告》，規范了仿制藥一致性評價工作申報流程，對一致性評價的研究內容做出了要求。標志著藥品一致性評價步入實施階段。

　　仿制藥在保障百姓健康和推動中國醫療衛生事業發展中發揮了不可替代的作用，但不可否認的是，我國的絕大部分仿制藥雖然能夠保證安全性，但在質量和療效上跟原研藥存在一定差異。扎實完成一致性評價工作，將使我國的仿制藥質量得到大幅提升，百姓用藥的有效性也能隨之得到保障。

　　開展仿制藥一致性評價，可以促使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，實現在臨床上替代原研藥，這不僅可以節約醫療費用，還有利于提高我國仿制藥的質量，提升制藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。專家表示，過去我們批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距;美國、日本等國家也都經歷了同樣的過程，日本用了十幾年的時間推進仿制藥一致性評價工作;仿制藥一致性評價在我國既是補課也是創新。

　　此外，臨床上優先使用通過一致性評價的仿制藥替代原研藥，能夠大大降低百姓的用藥負擔，減少醫保支出、提高醫保基金的使用效率;同時進一步推動我國醫藥產業的化進程。我國是制藥大國，但并非制藥強國。在醫藥市場，我國還是以原料藥出口為主，制劑出口無論是品種還是金額，所占的比重都較小，造成這一現象的根本原因在于制劑水平的相對落后。

　　近兩年來，我國通過一致性評價等工作的努力，仿制藥質量得到大幅提升。近期300多個原料藥、40個制劑在美國銷售，正是對我國仿制藥質量的肯定。相信隨著各種相關政策的不斷落實，我國仿制藥質量也將會得到大幅度提升，進入主流醫藥市場。仿制藥質量提高了，臨床上實現與原研藥相互替代，就能夠推動藥品生產領域的結構性改革。未來我國不僅是仿制藥大國，更要成為制藥強國。