【中國制藥網 編輯視點】GMP標準(藥品生產質量管理規范)是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文件。其目的是嚴格控制藥品的制作過程，以保證藥品的質量。

（我國結晶設備亟待走綠色集成化道路 圖片來源：百度圖片）

 

　　GMP對硬件軟件都有嚴格要求，世界衛生組織(WHO)及各工業發達國家都各有自己的版本以及驗證規范。在國外銷售藥品，其制造者的藥品加工過程及設備和藥品的質量一樣，都要符合進口國執行的GMP版本，并由進口國派員核查，原料藥裝備也是藥品生產的硬件，同樣要求符合GMP標準。
 

　　近年來，我國GMP標準也不斷提高，對于制藥設備的要求也更為嚴格。其中，結晶在制藥過程中基本上都是原藥純化的工序。GMP要求結晶設備可原位清洗(CIP)及原位滅菌(SIP)。結晶設備要求配備蒸汽進出管道；蒸汽進入結晶設備以前要經潔凈過濾，以防鐵銹等雜物進入。其過濾介質應能耐受滅菌蒸汽的溫度，其孔徑應小于φ0.22μm。結晶設備底部排料口與底部閥門之間不能有空間，以防在此區域用攪拌不充分而形成不規格結晶，甚至形成堵塞，因此應采用向上開啟的底閥。
 

　　一系列的標準規范使得行業對結晶設備的研究越來越重視，結晶設備在制藥行業領域獲得了非常廣泛的應用，與此同時，由于科學技術的發展，結晶設備開始逐漸走向綠色、集成化的發展道路。
 

　　據悉，結晶工藝一個是制藥、化工工藝中一個常用操作單元，十分普遍的應用在幾乎所有的結晶性藥物的生產工序之中。隨著結晶機理認識的不斷深入和結晶技術的工業化應用，溶液結晶技術日益受到關注，許多近代的物理測試手段如拉曼光譜、中子衍射、物理場激光散射分析儀等已用于結晶機理研究，并且已經深入到液晶、大分子與高分子結晶領域。
 

　　如今，現代工業結晶技術已由傳統工業結晶技術向晶體工程技術發展：晶體工程技術是以構效關系理念為依據，由分子及超分子層次上，研究其結構與性能關系，研究構成功能晶體材料的分子空間構象，微觀結構及其組裝方式對其材料功能的影響，按照功能的需求去進行分子及超分子結構設計，進而開拓高新的結晶技術和智能化設備以制造出所需結構的功能晶體。
 

　　隨著功能產品的市場競爭日益加劇，美、英、日等國竭力搶占與壟斷功能產品市場，對功能晶體產品制備的專有工業結晶技術均申請了保護，并對我們發展中國家進行封鎖，于是現代工業結晶技術逐漸成為搶占功能晶體產品市場的專有技術。此外隨著人們對環境的生態化要求以及能源、資源危機的挑戰，傳統工業結晶技術必須向綠色集成化發展。
 

　　據了解，蒸發結晶設備十分普遍的應用在幾乎所有的結晶性藥物的生產工序之中。當前企業普遍使用的蒸發結晶設備主要有蒸發結晶機組、碳鋼、不銹鋼等，金屬材料難以耐受含氯離子溶液的腐蝕,目前工業材料中能耐受的只有金屬鈦,但金屬鈦的價格非常昂貴,在化工設備制造行業不能得到廣泛的運用。因此，現代結晶工藝必須進行優化，在制造過程要向集約化、減量化、節能、降耗、減排的目標發展，并且要不斷研究開發溶液結晶新技術、新設備。