【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】5月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《2016年度藥品檢查報(bào)告》(以下簡(jiǎn)稱“報(bào)告”)。報(bào)告顯示，2016年食藥監(jiān)總局共開(kāi)展藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品GMP認(rèn)證檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、流通檢查以及觀察檢查434項(xiàng)。

其中，在對(duì)藥企進(jìn)行的飛行檢查方面，中藥領(lǐng)域出現(xiàn)的問(wèn)題較多。報(bào)告顯示，主要存在中成藥生產(chǎn)企業(yè)擅自改變工藝;中藥材、中藥飲片物料管理混亂;對(duì)購(gòu)入的原材料不能嚴(yán)格全檢，且數(shù)據(jù)的可靠性存有問(wèn)題;部分人工牛黃企業(yè)不能按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)和供應(yīng)商管理環(huán)節(jié)薄弱;中藥飲片染色、增重等問(wèn)題。

 

中藥飲片的問(wèn)題令業(yè)內(nèi)人士感到擔(dān)憂，紛紛呼吁要從源頭解決質(zhì)量和安全問(wèn)題。中藥材、中成藥和中藥飲片是構(gòu)建我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱，而中藥飲片作為臨床應(yīng)用重要的物質(zhì)基礎(chǔ)，其質(zhì)量和安全問(wèn)題也與人民群眾用藥安全和工業(yè)生產(chǎn)息息相關(guān)。

回顧我國(guó)中藥飲片行業(yè)的發(fā)展，其加工技術(shù)經(jīng)歷了初創(chuàng)期、改革期、發(fā)展期的過(guò)程，飲片機(jī)械也在隨著加工技術(shù)的發(fā)展而不斷升級(jí)換代。中藥飲片與飲片機(jī)械就像魚(yú)和水的關(guān)系，彼此互相依存。因此，除了藥企，藥機(jī)企業(yè)也應(yīng)承擔(dān)提高中藥飲片質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全的重要責(zé)任。

據(jù)了解，早期，我國(guó)的飲片生產(chǎn)主要采用前店后坊的小規(guī)模加工方式，后經(jīng)過(guò)技術(shù)革新，誕生了一批高質(zhì)量、高性能的凈制、切制、炮制等飲片機(jī)械，從而不斷推動(dòng)飲片加工生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)機(jī)械化、半機(jī)械化以及醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)化的進(jìn)程。由此可見(jiàn)，藥機(jī)行業(yè)的跨越式進(jìn)步對(duì)中藥飲片領(lǐng)域發(fā)展的推動(dòng)作用。

中藥飲片的發(fā)展離不開(kāi)飲片機(jī)械的推動(dòng)，同樣，飲片機(jī)械的進(jìn)步也離不開(kāi)中藥飲片市場(chǎng)的促進(jìn)。業(yè)內(nèi)有句話，“大健康催生大產(chǎn)業(yè)”，雖然中藥飲片是醫(yī)藥行業(yè)一個(gè)較小的分支，但它也能催生大產(chǎn)業(yè)。近年來(lái)，中藥飲片的市場(chǎng)規(guī)模不容小覷，有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2006年至2014年，中藥飲片的年復(fù)合增長(zhǎng)率將近30%。

同時(shí)，中藥飲片在醫(yī)藥工業(yè)銷售收入中的比重也在逐步提升，目前已超過(guò)7%。不管是年復(fù)合增長(zhǎng)率還是銷售收入比重，都能看出中藥飲片市場(chǎng)的利好，其市場(chǎng)規(guī)模也被有關(guān)機(jī)構(gòu)預(yù)估將超過(guò)千億。在此背景下，藥企對(duì)飲片機(jī)械的需求量將進(jìn)一步提高。

盡管市場(chǎng)規(guī)模和機(jī)械設(shè)備的需求量都較為樂(lè)觀，但上述報(bào)告反應(yīng)的問(wèn)題還是暴露了中藥飲片產(chǎn)業(yè)鏈上的痛點(diǎn)。作為產(chǎn)業(yè)鏈的一環(huán)，飲片機(jī)械不只要承擔(dān)主體責(zé)任，還要付諸于實(shí)際行動(dòng)。目前，飲片機(jī)械的技術(shù)和水平還是難于適應(yīng)飲片生產(chǎn)發(fā)展的需求。一些機(jī)械的工藝技術(shù)較為粗糙，水平相對(duì)落后，有些設(shè)備甚至還不能完全適應(yīng)物料和炮制工藝。

 

以洗藥機(jī)為例，目前洗藥機(jī)多為轉(zhuǎn)筒噴淋結(jié)構(gòu)，大多只能清洗藥材根莖、果實(shí)和種子類藥材，而對(duì)于草類、葉類、花類等藥材還不能清洗干凈。面對(duì)這樣的情況，一些藥企只能進(jìn)行人工清理，這當(dāng)中不但會(huì)浪費(fèi)大量的水資源，而且藥材的有效成分也會(huì)流失，這也成為中藥飲片大規(guī)模生產(chǎn)的一大瓶頸。

有專家對(duì)此表示，藥機(jī)企業(yè)應(yīng)研發(fā)生產(chǎn)適合清洗葉類、草類、花類中藥材的產(chǎn)品。需要提醒的是，有些藥材遇水還會(huì)流失有效成分，企業(yè)對(duì)質(zhì)量和產(chǎn)量難以控制，所以研制干法藥材凈制機(jī)械設(shè)備就顯得尤為重要。

中藥材是我國(guó)的瑰寶，它的發(fā)展另世界矚目。當(dāng)前，很多國(guó)家看中了中藥市場(chǎng)，并通過(guò)先進(jìn)的藥機(jī)設(shè)備對(duì)藥材進(jìn)行加工，高質(zhì)量、無(wú)污染、安全系數(shù)高的產(chǎn)品也成為國(guó)人熱捧的對(duì)象。反觀國(guó)內(nèi)，中藥飲片市場(chǎng)的亂象令人擔(dān)憂，假藥材、劣質(zhì)產(chǎn)品橫行市場(chǎng)。魚(yú)水相依，作為與中藥飲片業(yè)有著相互依存關(guān)系的藥機(jī)企業(yè)定要采取行動(dòng)，遏制這種現(xiàn)象的發(fā)生。

具有較強(qiáng)經(jīng)濟(jì)實(shí)力的大型飲片機(jī)械企業(yè)應(yīng)通過(guò)先進(jìn)的工藝技術(shù)和規(guī)范的管理，進(jìn)一步加強(qiáng)飲片機(jī)械的生產(chǎn)能力，研制符合傳統(tǒng)飲片生產(chǎn)工藝的機(jī)械設(shè)備。還可結(jié)合智能化、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等科學(xué)技術(shù)，提高自動(dòng)化生產(chǎn)、在線檢測(cè)和質(zhì)量控制水平。另外，中小型企業(yè)也應(yīng)積極升級(jí)產(chǎn)品，淘汰污染高、能耗高、技術(shù)水平低的設(shè)備，加強(qiáng)質(zhì)量管控和技術(shù)研發(fā)，從而用的產(chǎn)品為解決中藥飲片行業(yè)存有的難題貢獻(xiàn)一份力量。