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制藥設備清潔驗證愁人？這些方法了解一下！

2018年05月17日 15:12:18來源：中國制藥網點擊量：45734

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　　【中國制藥網技術文章】按照GMP要求，企業必須對制藥設備的清潔方法進行驗證，以確認清潔方法的有效性。例如，中藥提取車間、中藥制劑車間，以及共線生產多個品種的生產設備，為了保證降低藥品生產過程中污染及交叉污染等風險，根據GMP(2010年版)的要求，必須要制定共線生產設備清洗驗證方案。可見清潔驗證至關重要。

　　設備的清潔法

　　藥品在生產過程中會在設備上形成殘留,設備的清潔是指在某種條件下，用一種或一套清洗方法，去除設備上可見及不可見殘留物的過程,并達到可接受的殘留限，防止污染和交叉污染。

　　例如，對于容易擦拭且表面平整的設備，采用棉簽擦拭法；對不易擦拭取樣的設備及管路，采用淋洗法。

　　設備的清潔驗證法

　　設備的清潔驗證，是企業對其制定的設備清潔規程草案科學性、合理性、合法性(符合清潔標準)進行確認的過程。

　　根據設備的具體情況，確定可操作的清洗方法，要根據不同的清洗方法，通過測定微生物限度和總有機碳確定殘留污染物的限度。

　　例如，設備清洗使用擦拭法進行清洗驗證的，應進行相應的殘留物檢查。使用棉簽擦拭法進行采集檢查試樣，加總有機碳檢查用水溶解稀釋后測定總有機碳。

　　設備清洗使用淋洗法進行清洗驗證的，相應的殘留物檢查。采集淋洗液作為檢查試樣測定總有機碳。

　　清潔驗證采用化學試驗等手段進行清洗驗證的，需要證明清潔規程的科學性、有效性、可控性,同時在驗證結束后應按驗證中設定的分析方法定期進行監控,以保證日常生產中規程的有效性。

　　清潔驗證新方法——TOC法

　　總有機碳TOC (Total Organic Carbon)分析是非常適用于清潔驗證的分析方法。與傳統的HPLC方法相比較，TOC法的靈敏度更高，只要其分子結構中包含碳，就能夠檢測出任何的活性制藥成分或者清潔用的殘留物質。而檢測結果必須低于目標化合物物的限度，提高了清潔驗證的嚴格性。此外，TOC法驗證過程簡單方便，無需設置其他參數。

　　目前，TOC法已經普遍被制藥行業所接受。可以說，TOC法的普適性為制藥企業節省了時間和人力成本。科學、合理、可行的清潔驗證過程，確保了藥品安全生產所需要的清潔度。

　　設備清潔驗證效果

　　制藥企業可根據產品原輔材料的溶解性、活性、毒性、穩定性及清洗使用的清潔劑等情況加以綜合分析，選擇作為低殘留量的物質和計算出其安全指標。

　　業內指出，由于少量有機物殘留及水分能促進微生物生長，可能經一段時問后產品才產生有害的降解產物。

　　因此，還應在適當的時間間隔后監測清潔驗證的效果，以確定清潔后清潔狀態可以保持的時間。制藥設備低殘留量標準是指經過清洗后的設備中的殘留物(包括微生物)量不影響下批產品規定的療效、質量和安全性的狀態。

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