【中國制藥網 技術文章】在藥品安全受到社會廣泛關注，國家藥品監督管理局的正式掛牌以及醫藥政策頻發的背景下，今年，國家及地方有關部門對醫藥行業的飛行檢查力度明顯加大。在制藥設備方面，飛行檢查主要按照GMP標準，要求制藥企業對制藥設備在建設、安裝、使用、維護方面必須符合預定用途，應大限度防止污染、交叉污染、混淆和差錯，及時對設備進行清潔和維護，并做好必要的消毒和滅菌工作。

　　制藥設備穩定、良好、有效地運轉是確保藥品質量的關鍵，為了確保藥品安全生產，飛行檢查十分關注制藥設備的運轉、維護等情況。筆者了解到，在很多飛行檢查中經常會出現很多漏洞，這些漏洞也是制藥企業在制藥設備管理方面存在的主要缺陷。

　　制藥設備放置、布局不合理。以制藥生產過程中，常用的一些儀器為例，如普析通用的T6紫外可見分光光度計、WZZ-2B自動旋光儀與SPD-10A VP液相色譜儀放置在同一房間。該種情況下，存在的有機溶劑會影響光學儀器性能的風險。

　　模具室未按規程存放儀器設備。比如模具室存放的壓片機沖頭與模具未按照《模具管理規程》要求，將其浸入油槽中存放。

　　未設置計時裝置。比如有口服固體生產線中物料緩沖間及鄰近區域未設置計時裝置，根據相關規程，浸入潔凈區的物料需要在此自凈30分鐘。

　　制藥設備維護不到位。比如藥液儲罐、提取液過濾器存有未清潔徹底的殘液;包衣機箱內有殘粉、廢丸;提取車間的提取罐底部的蒸汽管道漏水;物料庫取樣間、物流存放間的紫外燈沒有打開;與制粒干燥室用水點相連的塑料軟管接口處有污漬;膠囊填充室內，全自動膠囊填充機的電線軟管裸露等。

　　上述情況是很多制藥企業在制藥設備領域經常出現的漏洞，這些漏洞都會不同程度地影響藥品生產，其質量、運行狀況的優劣直接關系到藥品的療效、人民身體健康和生命安全。因此，制藥企業需要重視制藥設備的驗證，保證每臺設備都符合GMP要求。

　　有專家表示，在進行設備驗證時，設備的編碼、名稱、規格型號、生產廠家、出廠日期、使用部門、工作間、工作間編號等都要寫明、寫清。此外，還要確定驗證小組。

　　一般情況下，驗證設備的主要內容包括檢查設備選型是否符合國家現行政策法規;是否符合GMP要求;功能設計上是否考慮到設備的凈化功能和清洗功能;操作上是否安全、可靠、便于維修保養;對設備在運行過程中可能發生的非正常情況是否有過載、超壓報警、保護措施等。

　　要檢查設備性能參數是否符合國家、行業或企業標準;性能參數是否先進、合理并具有明顯的技術優勢;結構設計是否合理。要檢查技術文件制定是否完整、是否符合國家標準，并能指導生產。要檢查設備采購文件和相關的原材料及各類物資是否符合采購文件及質量要求。

　　另外，還要檢查對壓力容器的制造和焊接是否具有國家有關勞動部門認可的壓力容器制造許可證等。查看制造商質量檢驗部門是否依據技術文件、性能參數及相關標準進行檢驗并符合出廠條件，對那些直接關系到藥品生產質量和操作安全的隱患是否采取質量否決制。

　　從目前飛行檢查的情況來看，一些制藥企業雖然能夠按照GMP要求進行質量管理，但是制藥設備方面仍然存在較多的管理漏洞。制藥設備作為藥品生產的必要設備，需要保持穩定、清潔、、安全的運行狀態，因為這些漏洞很有可能會成為降低藥效、破壞藥品安全的因素。