【中國制藥網 技術文章】無菌藥品的特殊性，決定了其生產過程的高風險性，如何控制質量風險，是無菌藥品生產企業必須面對的問題。因此，相關人員在操作技術過程中，需要保持無菌的原則。

　　對于操作人員而言，在進行正式操作前需要注意儀表，要戴帽子、修剪指甲、洗手，要評估環境，看是否清潔、干燥、寬敞。操作前30分鐘要通風，停止掃地，減少人群走動，以降低空氣中的塵埃。治療室每日用紫外線燈照射消毒一次。除此之外，還要擦拭操作臺，進行洗手，并佩戴口罩。

　　進行無菌操作時，應首先明確無菌區與非無菌區，操作者身體應與無菌區保持一定距離(20cm)，不可面對無菌區講話、咳嗽、打噴嚏。取無菌物品時須用無菌持物鉗，面向無菌區。手臂應保持在腰部或治療臺面以上，不可跨越無菌區域，不可觸及無菌物品。-

　　而無菌物品一經取出，即使未用，也不可放回無菌包或無菌容器內。值得一提的是，一套無菌物品，只供一個病人使用。若無菌物品已被污染或疑有污染，均不可再用，應更換，并重新滅菌。

　　業內人士表示，在無菌藥品進行生產過程中，有很多違反無菌操作的現象。比如，，使用過的手套會有亂放的現象;更換手套時，脫去手套的手不經消毒便去開門，污染了門把手，門把手成了交叉污染的介質。

　　第二，在生產操作過程中，在層流下方，滅菌后的西林瓶倒下，用鑷子扶起時，手臂伸在敞口的西林瓶上，極有可能造成對西林瓶的污染。

　　第三，潔凈區操作人員已養成間隔一段時間或觸摸物品后用酒精消毒手的習慣，但實際操作中，如加膠塞、取滅菌后的用具時，應該在操作之前用酒精消毒手，但操作人員卻總是習慣于操作后用酒精消毒手，不能掌握消毒手的正確時間。

　　第四，還有其他錯誤的行為，比如，著裝不正確，導致散播身體的粒子;未戴手套，用手接觸表面及物料，雙手交叉;用手指擦頭發或身體其他部位;在感冒或在其他疾病期間進入潔凈室;在潔凈室內戴首飾和手表;在潔凈室使用錯誤的擦布清潔物料等。

　　造成上述違法無菌操作現象的原因主要有兩個，一方面，沒有無菌區和有菌區的概念。很多無菌培訓的內容多是微生物學和進出潔凈室的規程。而由于操作規程中不可能事無巨細，員工在實際生產中遇到規程中沒有規定的情況，因為沒有無菌區和有菌區的概念，常常會違反無菌操作的原則。

　　另一方面，在設備出現一些小故障時，為了生產能夠繼續進行，操作人員會做一些非正常的操作動作，因為沒有較強的無菌概念或因迫切完成生產任務的思想唆使，違反無菌操作的行為時有發生。

　　潔凈專家表示，潔凈室人員的一切行為規范，都必須符合無菌操作原則，任何操作方式不得影響產品的無菌性，同時對操作人員進行反復培訓，一旦遇到違反無菌操作方面的問題時，應及時分析原因并針對具體原因對員工開展無菌操作的培訓。

　　保障藥品的無菌性，不僅需要在操作方面遵循相關原則，還要在操作人員方面提高相關意識，可以建立操作人員的利益與產品質量掛鉤的機制，從而使藥品得到更高的保障。