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5月醫藥大事件之政策篇：嚴整亂象，維護患者利益

2019年06月12日 14:06:10來源：制藥站點擊量：44392

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　　【制藥站政策法規】在建設良好的醫藥環境以及維護患者利益方面，國家一直力求通過醫藥政策去完善和改進。5月，醫藥行業發布了一些值得醫藥人士和患者關注的政策、法規等，這些政策、法規的發布將為嚴整亂象和推動行業健康發展帶來良好的推動作用。

　　《國家藥用輔料標準起草復核工作規范》發布

　　5月6日，為進一步規范《中國藥典》藥用輔料標準制修訂工作程序及要求，鼓勵藥品上市許可持有人(藥品生產企業)、藥用輔料生產企業、檢驗機構、教育科研機構、社會團體等積極承擔或參與國家藥用輔料標準研究工作，我委特制定了《國家藥用輔料標準起草復核工作規范》(試行)。

　　關于修訂甲磺酸溴隱亭片說明書公告發布

　　5月8日，國家藥品監管局發布公告，決定修訂甲磺酸溴隱亭片說明書。根據公告，其適應癥由“抑制泌乳”或“抑制生理性泌乳”修改為“抑制生理性泌乳：僅用于醫療原因而不能哺乳的情況，如死產、新生兒死亡、母親感染人免疫缺陷病毒(HIV)等情況”，并刪除“產后乳腺炎”適應癥。

　　《關于做好2019年城鄉居民基本醫療保障工作的通知》發布

　　國家醫保局會同財政部日前印發《關于做好2019年城鄉居民基本醫療保障工作的通知》，要求穩步提升待遇保障水平，大病保險政策范圍內報銷比例由50%提高至60%。

　　醫保局公布DRG付費國家試點城市名單

　　5月20日上午，國家醫保局召開疾病診斷相關分組(DRG)付費國家試點工作視頻會議，公布了DRG付費國家試點城市名單，部署推進試點工作。據了解，該名單共確定了30個醫療保險DRG付費國家試點城市。

　　《關于推進緊密型縣域醫療衛生共同體建設的通知》發布

　　5月28日，國家衛生健康委公開《關于推進緊密型縣域醫療衛生共同體建設的通知》和《關于開展緊密型縣域醫療衛生共同體建設試點的指導方案》，明確醫共體內成員單位法人資格保持不變。

　　《關于生物類似藥臨床研究用原研參照藥進口有關事宜的公告》發布

　　5月28日，NMPA在發布了《關于生物類似藥臨床研究用原研參照藥進口有關事宜的公告》指出，根據國內企業對生物類似藥研發工作的實際需求，決定對與在我國獲批進口注冊或臨床試驗的原研藥品產地不一致的同一企業的原研藥品作為生物類似藥臨床研究用參照藥予以一次性進口。

　　CDE發布《真實世界證據支持藥物研發的基本考慮(征求意見稿)》

　　5月29日，CDE發布了《真實世界證據支持藥物研發的基本考慮(征求意見稿)》指出，利用真實世界證據用以評價藥物的有效性和安全性成為可能的一種策略和路徑。

　　第二批臨床急需境外新藥名單公布

　　5月29日，國家藥監局藥審中心正式發布了26個無異議的品種作為第二批臨床急需境外新藥品種名單，列入名單的品種，可直接提出上市申請，國家藥審中心快速審評。

　　《醫藥工業統計調查制度》通知發布

　　根據《中華人民共和國統計法》和《中華人民共和國統計法實施條例》相關要求，經國家統計局審核批準，現將修訂后印發《醫藥工業統計調查制度》。

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