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如何避免GMP實(shí)驗(yàn)室觀察項(xiàng)？

2019年07月30日 10:34:50來(lái)源：北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心點(diǎn)擊量：24590

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 會(huì)議論壇】“實(shí)驗(yàn)室是指進(jìn)行校準(zhǔn)或檢測(cè)的實(shí)體。如果某實(shí)驗(yàn)室是一個(gè)除了進(jìn)行校準(zhǔn)和檢測(cè)工作以外，還進(jìn)行其他活動(dòng)的組織中的一部分，則"實(shí)驗(yàn)室僅指該組織為從事和檢測(cè)工作的那一部分。”

　　評(píng)審員會(huì)怎樣給實(shí)驗(yàn)室開不符合項(xiàng)

　　1.不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)的判定依據(jù)：

　　a)質(zhì)量管理體系文件的判定依據(jù)是認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明、專門要求等；

　　b)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程、運(yùn)行記錄、人員操作的判定依據(jù)是質(zhì)量管理體系文件(包括：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。。。)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)/方法和/或校準(zhǔn)規(guī)范/方法等。

　　2.不符合項(xiàng)應(yīng)事實(shí)確鑿，其描述應(yīng)嚴(yán)格引用客觀證據(jù)，如，具體的檢測(cè)記錄、檢測(cè)報(bào)告、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)/方法及具體活動(dòng)等，在保證可追溯的前提下，應(yīng)盡可能簡(jiǎn)潔，不加修飾，明確指出不符合的內(nèi)容。

　　3.對(duì)于多個(gè)同類型的不符合項(xiàng)，評(píng)審組內(nèi)部會(huì)議時(shí)，應(yīng)匯總成一個(gè)典型的不符合項(xiàng)。

　　4.對(duì)多場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室開具的不符合項(xiàng)報(bào)告應(yīng)注意：

　　對(duì)各個(gè)場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室都有的相同的不符合項(xiàng)，統(tǒng)一開一份不符合項(xiàng)，并注明發(fā)現(xiàn)的場(chǎng)所。如果屬于總部的問(wèn)題，不符合項(xiàng)應(yīng)開在總部的管理機(jī)構(gòu)。

　　5.嚴(yán)禁評(píng)審組對(duì)有確鑿證據(jù)表明不符合事實(shí)的問(wèn)題，只與實(shí)驗(yàn)室做口頭交流，而不開不符合項(xiàng)報(bào)告。

　　6.對(duì)于涉及技術(shù)能力的不符合，如，涉及人員能力、設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等。。。而實(shí)驗(yàn)室又不能在短期內(nèi)完成整改的項(xiàng)目/參數(shù)，評(píng)審組應(yīng)不予推薦/暫停認(rèn)可/撤銷認(rèn)可。

　　7.發(fā)生以下情況應(yīng)開具觀察項(xiàng)報(bào)告：

　　a)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室的某些規(guī)定或采取的措施可能導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)達(dá)不到預(yù)期的效果，尚無(wú)證據(jù)表明不符合情況已發(fā)生；

　　b)評(píng)審組已產(chǎn)生疑問(wèn)，但在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審期間由于客觀原因無(wú)法進(jìn)一步核實(shí)，對(duì)是否構(gòu)成不符合不能做出準(zhǔn)確的判斷；

　　c)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的工作不符合相關(guān)法律法規(guī)(例如，環(huán)境保護(hù)法、職業(yè)安全法等)要求時(shí)。。。

　　8.評(píng)審組開具的觀察項(xiàng)報(bào)告應(yīng)將事實(shí)描述清楚，以便實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步調(diào)查和落實(shí)。

　　9.觀察項(xiàng)的提出，是為了提請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室注意，評(píng)審組應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行關(guān)注，納入其改進(jìn)系統(tǒng)，必要時(shí)制定糾正措施或預(yù)防措施。

　　10.對(duì)于觀察項(xiàng)，評(píng)審組不一定要求實(shí)驗(yàn)室提供書面整改報(bào)告，但應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室對(duì)觀察項(xiàng)進(jìn)行說(shuō)明，隨整改材料上報(bào)。

　　11.在監(jiān)督評(píng)審和復(fù)評(píng)審時(shí)，評(píng)審組應(yīng)關(guān)注上次評(píng)審時(shí)開出的觀察項(xiàng)。

　　2019年8月22日，杭州 “PLMF—2019實(shí)驗(yàn)室管理技術(shù)論壇”

　　將從檢驗(yàn)流程的生命周期管理，幫助企業(yè)梳理自身分析檢驗(yàn)策略，策劃公司自己的檢驗(yàn)流程；同時(shí)，依據(jù)藥典和法規(guī)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，幫助企業(yè)提升實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，提升檢驗(yàn)質(zhì)量和工作效率。

　　誤差和不確定度到底有什么區(qū)別？

　　1.區(qū)分誤差和不確定度很重要。誤差定義為被測(cè)量的單個(gè)結(jié)果和真值之差。所以，誤差是一個(gè)單個(gè)數(shù)值。原則上已知誤差的數(shù)值可以用來(lái)修正結(jié)果。

　　注意：誤差是一個(gè)理想的概念，不可能被確切地知道。

　　2.不確定度是以一個(gè)區(qū)間的形式表示，如果是為一個(gè)分析過(guò)程和所規(guī)定樣品類型做評(píng)估時(shí)，可適用于其所描述的所有測(cè)量值。一般不能用不確定度數(shù)值來(lái)修正測(cè)量結(jié)果。

　　3.誤差和不確定度的差別還表現(xiàn)在：修正后的分析結(jié)果可能非常接近于被測(cè)量的數(shù)值，因此誤差可以忽略。但是，不確定度可能還是很大，因?yàn)榉治鋈藛T對(duì)于測(cè)量結(jié)果的接近程度沒(méi)有把握。

　　4.測(cè)量結(jié)果的不確定度并不可以解釋為代表了誤差本身或經(jīng)修正后的殘余誤差。

　　5.通常認(rèn)為誤差含有兩個(gè)分量，分別稱為隨機(jī)分量和系統(tǒng)分量；

　　6.隨機(jī)誤差通常產(chǎn)生于影響量的不可預(yù)測(cè)的變化。這些隨機(jī)效應(yīng)使得被測(cè)量的重復(fù)觀察的結(jié)果產(chǎn)生變化。分析結(jié)果的隨機(jī)誤差不可消除，但是通?？梢酝ㄟ^(guò)增加觀察的次數(shù)加以減少。

　　實(shí)際上算術(shù)平均值或一系列觀察值的平均值的實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差不是平均值的隨機(jī)誤差。它是由一些隨機(jī)效應(yīng)產(chǎn)生的平均值不確定度的度量。由這些隨機(jī)效應(yīng)產(chǎn)生的平均值的隨機(jī)誤差的準(zhǔn)確值是不可知的。

　　7.系統(tǒng)誤差定義為在對(duì)于同一被測(cè)量的大量分析過(guò)程中保持不變或以可以預(yù)測(cè)的方式變化的誤差分量。它是獨(dú)立于測(cè)量次數(shù)的，因此不能在相同的測(cè)量條件下通過(guò)增加分析次數(shù)的辦法使之減小。

　　8.恒定的系統(tǒng)誤差，例如定量分析中沒(méi)有考慮到試劑空白，或多點(diǎn)設(shè)備校準(zhǔn)中的不準(zhǔn)確性，在給定的測(cè)量值水平上是恒定的，但是也可能隨著不同測(cè)量值的水平而發(fā)生變化。

　　9.在一系列分析中，影響因素在量上發(fā)生了系統(tǒng)的變化，例如由于試驗(yàn)條件控制得不充分所引起的，會(huì)產(chǎn)生不恒定的系統(tǒng)誤差。

　　例1：在進(jìn)行化學(xué)分析時(shí)，一組樣品的溫度在逐漸升高，可能會(huì)導(dǎo)致結(jié)果的漸變。

　　例2：在整個(gè)試驗(yàn)的過(guò)程中，傳感器和探針可能存在老化影響，也可能引入不恒定的系統(tǒng)誤差。

　　10.測(cè)量結(jié)果的所有已識(shí)別的顯著的系統(tǒng)影響都應(yīng)修正。注意測(cè)量?jī)x器和系統(tǒng)通常需要使用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)調(diào)節(jié)或校準(zhǔn)，以修正系統(tǒng)影響。與這些測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有關(guān)的不確定度及修正過(guò)程中存在的不確定度必須加以考慮。

　　11.誤差的另一個(gè)形式是假誤差或過(guò)錯(cuò)誤差。這種類型的誤差使測(cè)量無(wú)效，它通常由人為失誤或儀器失效產(chǎn)生。記錄數(shù)據(jù)時(shí)數(shù)字進(jìn)位、光譜儀流通池中存在的氣泡、或試樣之間偶然的交叉污染等原因是這類誤差的常見(jiàn)例子。

　　12.有此類誤差的測(cè)量是不可接受的，不可將此類誤差合成進(jìn)統(tǒng)計(jì)分析中。然而，因數(shù)字進(jìn)位產(chǎn)生的誤差可進(jìn)行修正(準(zhǔn)確)，特別是當(dāng)這種誤差發(fā)生在頭位數(shù)字時(shí)。

　　13.假誤差并不總是很明顯的。當(dāng)重復(fù)測(cè)量的次數(shù)足夠多時(shí)，通常應(yīng)采用異常值檢驗(yàn)的方法檢查這組數(shù)據(jù)中是否存在可疑的數(shù)據(jù)。所有異常值檢驗(yàn)中的陽(yáng)性結(jié)果都應(yīng)該小心對(duì)待，可能時(shí)，應(yīng)向?qū)嶒?yàn)者核實(shí)。通常情況下，不能僅根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果就剔除某一數(shù)值。

　　14.一般實(shí)驗(yàn)室獲得的不確定度并沒(méi)有考慮出現(xiàn)假誤差或過(guò)錯(cuò)誤差的可能性。

　　2019年8月22日，杭州 “PLMF—2019實(shí)驗(yàn)室管理技術(shù)論壇”

　　詳解OOS/ OOT調(diào)查及監(jiān)控，闡述不同國(guó)家對(duì)OOS / OOT / OOE的法規(guī)及問(wèn)題觀察項(xiàng)，全面解決誤差問(wèn)題。

　　設(shè)備檔案需要放哪些東西

　　一般情況下，實(shí)驗(yàn)室都會(huì)做儀器設(shè)備的檔案，儀器設(shè)備檔案具體要包含哪些內(nèi)容，準(zhǔn)則并沒(méi)有強(qiáng)制要求，在準(zhǔn)則中要求的是設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄，一般來(lái)說(shuō)，儀器設(shè)備檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容(供參考，實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)實(shí)驗(yàn)室自己的情況做調(diào)整)：

　　1.儀器設(shè)備履歷表，包括：儀器設(shè)備名稱、型號(hào)或規(guī)格、制造商、出廠編號(hào)、儀器設(shè)備性識(shí)別號(hào)、購(gòu)置日期、驗(yàn)收日期、啟用日期、放置地點(diǎn)、用途、主要技術(shù)指標(biāo)、保管人等；

　　2.儀器購(gòu)置申請(qǐng)、說(shuō)明書原件、產(chǎn)品合格證、保修單；

　　3.驗(yàn)收記錄、安裝調(diào)試報(bào)告；

　　4.檢定、檢定記錄，儀器設(shè)備檢定校準(zhǔn)的計(jì)劃，下次校準(zhǔn)、檢定的時(shí)間；

　　5.儀器設(shè)備操作規(guī)程及維護(hù)規(guī)程(必要時(shí))；

　　6.保養(yǎng)維護(hù)和運(yùn)行檢查計(jì)劃；

　　7.使用記錄(定期歸檔)；

　　8.保養(yǎng)維護(hù)記錄；

　　9.運(yùn)行檢查記錄；

　　10.損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。

　　2019年8月22日，杭州 “PLMF—2019實(shí)驗(yàn)室管理技術(shù)論壇”

　　分論壇四：數(shù)據(jù)可靠性分論壇，從中國(guó)數(shù)據(jù)可靠性出發(fā)解讀，比較各國(guó)法規(guī)中對(duì)數(shù)據(jù)可靠性的要求，解決實(shí)驗(yàn)室檔案、電子數(shù)據(jù)管理的根本難題。

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