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新政策發布，國內注射劑一致性評價相關工作有望提速

2019年10月16日 08:45:42來源：制藥網點擊量：43360

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　　【制藥網政策法規】一致性評價仿制藥替代原研藥是醫改的重要方向，通過一致性評價的藥品成為藥企手中的“好牌”，未通過一致性評價仿制藥面臨淘汰。對于一致性評價工作提速，我國也不斷出臺新招，如近期《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》和《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求(征求意見稿)》被發布，對此有業內表示，國內注射劑一致性評價相關工作有望提速。

國內注射劑一致性評價相關工作有望提速(圖片來源：制藥網)

　　文件對參比制劑、處方工藝技術、原輔包質量控制技術、質量研究與控制技術、穩定性研究技術、特殊注射劑一致性評價、改規格注射劑、藥品說明書、藥品標準、無需開展一致性評價的品種等多個方面明確了相關要求。

　　有分析人士指出，隨著注射劑一致性評價配套措施漸趨完善，一致性評價進程或將不斷提速。隨著越來越多參比制劑公布，申報注射劑一致性評價的企業將與日俱增。

　　根據數據統計，從目前企業申報注射劑一致性評價情況看，共有24家藥企申報6個以上(含6個)的注射劑一致性評價(含一致性評價補充申請及按新注冊分類申報上市)，其中有8家藥企申報品種數超過10個，科倫藥業、揚子江藥業、正大制藥、齊魯制藥申報品種數超過30個。

　　還有企業表示，“之前各大企業也都進行申報了注射劑的一致性評價，但是因為相關標準一直沒有得到明確，所以評價進展滯緩。現在有新的更具體、更明確的文件出來，預計評價進度就能加快了。”

　　另外，隨著注射劑一致性評價的加快推進，預計未來也會有更多的品種被納入國家集采。與此同時，一些企業，如恒瑞醫藥的鹽酸右美托咪定此前因未過一致性評價而錯失集采機會，而這次兩個文件的發布，對于公司來說，將是利好消息。

　　注射劑一致性評價一直是行業關注的焦點。此次文件的發布也意味著，大多數化學仿制藥注射劑都要開展一致性評價工作，這對國內注射劑產業帶來的影響巨大。有行業人士認為，化學藥品注射劑一致性評價，可以提高群眾用藥水平，讓群眾用上放心的注射劑藥品，也將提高我國整體注射劑生產工藝和生產水平。

　　“2016年，我國仿制藥市場規模接近8000億元，其中72%都是化學藥品注射劑，所占市場份額高，對群眾健康影響大。而2017年以來，我國所做的仿制藥療效和質量一致性評價，主要是針對固體制劑的，并不包括注射劑。”該行業人士表示，此次征求意見的《技術要求》主要是針對注射劑，這對整個行業和制藥工業都有較大影響。此舉能大大提高整個制藥工業的工藝水平和仿制藥藥品質量，可以更好提高治療水平和治療效果，更有利于健康中國戰略目標的實現。

　　但是也有人士指出，從目前來看，由于過評難度大，注射劑一致性評價進展不快。截至10月9日，僅12個注射劑有企業通過或視同通過一致性評價。在此前進行的國家帶量采購中，注射劑也僅有少數幾個品種(培美曲塞二鈉、鹽酸右美托咪定等)。

　　另外有行業人士分析，此次征求意見稿的出臺標志著注射劑一致性評價工作有望提速，國內注射劑仿制藥的質量水平有望逐步提升，但短期也會對原有注射劑企業的研發、生產和成本帶來挑戰，但長期來看，行業內大型的的市占率仍有望提升。

　　對于投資方面，相關分析人士建議關注以下幾類受益標的：1)通過歐美規范市場認證的注射劑及原料藥企業，如普利制藥、健友股份及部分出口規范市場的原料藥企業等；2)受益于一致性評價產業鏈的相關企業，如山東藥玻及部分合同研發外包企業。但仍需關注帶量采購對于通過一致性評價的注射劑品種價格的影響。

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