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新版藥品管理法下月起施行，海外代購藥品自用也違法

2019年11月12日 11:39:00來源：制藥網點擊量：48496

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　　【制藥網政策法規】隨著信息技術的發展，購藥也迎來了互聯網時代，出現了許多新情況。據悉，電影《我不是藥神》熱播后，從國外代購藥品的類“陸勇”們相繼出現在全國各地。業內表示，跨境買藥能解燃眉之急，但又游走在法律邊緣。

　　隨著8月26日《藥品管理法》落地，進口國內未批的境外合法新藥不再按假藥論處；對未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，減輕處罰；沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可免于處罰。這一變化盡管給代購海外新藥開了一個口子，但從法律層面和操作層面仍有風險。

　　近日，江蘇省藥監局行政審批處相關人士表示，新修訂的藥品管理法即將于12月1日實施，要求有進口注冊證才能在中國銷售進口藥品。對于自用的藥品，法律規定可以自行購買，如果是代購藥品，到了國內有銷售行為的，這肯定也是違法的。代購回來如果只是給家庭自用，這種少量、少范圍、不加價的自用可以免予處罰，本身的行為還是違法行為，建議大家不要輕易去代購藥品。

　　該人士表示，近國家也加快了進口藥品的審批，去年審批了30款進口藥，基本上國外上市的藥品國內很快就能得到進口審批，希望還是通過正規的渠道來獲得藥品，因為代購藥的安全性和合法性難以把控，使用后出現不良反應也較難處理。

　　據了解，隨著新藥審批的提速，進口藥上市步伐不斷加快，國內創新藥物也不斷涌現。數據顯示，截至2018年12月，排隊等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的近2.2萬件降至3000件以下。

　　如將于2020年1月1日起施行的《進口藥材管理辦法》一個突出亮點是落實“放管服”改革要求，委托審批權限：申請人進口藥材，國家藥監局委托省級藥品監督管理部門進行審批。申請人只要向其所在地省級藥品監督管理部門申報進口，其所在地省級藥品檢驗機構承擔樣品檢驗工作，對符合要求的發給一次性進口藥材批件。對非進口藥材的進口程序進行簡化，進口單位可直接辦理備案，領取進口藥品通關單。相關負責人介紹：“過去申請人要到北京交資料，依據法規審批需要40個工作日辦完。《辦法》施行后，申請人可以就近提交材料、送檢，審批多需要20個工作日，可以節省一半時間。”

　　目前，中國已經成為第二大醫療市場。根據《“健康中國2030”規劃綱要》確定的目標，2030年國內健康服務業的總規模將達到16萬億，與2020年相比翻一番，這將為醫藥健康企業及相關服務提供商帶來的發展機遇。

　　有業內人士表示，為醫藥健康企業帶來機遇的不止是藥物及健康服務需求的高速增長。在創新藥研發領域，中國將扮演越來越重要的角色。我國正在深化醫療改革，通過藥品審評審批提速、臨床急需等創新藥品優先審批、醫保準入常規化等手段，不斷推動創新，以提高藥物質量、擴展可及性。這將重塑整個醫療行業，并為醫藥健康企業的發展創造良好的環境。

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