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繼浙江后，又一大省份發布GMP/GSP認證停止的通知

2019年10月28日 13:32:49來源：制藥網點擊量：41079

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　　【制藥網行業動態】10月25日，河北藥品監督管理局，發布了關于藥品生產經營質量管理規范認證有關事宜的公告。公告表示自2019年12月1日起，不再受理藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范認證相關申請。2020年6月1日前認證證書有效期屆滿的，擬繼續申請藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范認證的，應于2019年12月1日前提交認證申請。

　　除河北外，浙江省藥品監督管理局也在10月8日發布《關于藥品GMP/GSP認證工作有關事項的公告》，稱自2019年12月1日起，不再受理藥品GMP、GSP認證相關事項。已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業，其證書有效期在2020年6月1日后的，浙江省藥監局從2019年10月20日起，不再受理藥品GMP認證相關事項。

　　兩個醫藥大省接連取消GMP/GSP認證，其實都源自于8月新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)，確定將于12月1日起實施取消藥品GMP、GSP認證。《藥品管理法》自1984年頒布以來，2001年2月修訂，除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對個別條款作了修改以外，此次是18年后的一次全面修訂。

　　根據《藥品管理法》，我國藥品GMP認證則可以追溯到1998年，加上后來針對藥品經營企業的GSP也開始施行強制認證。這些藥品生產、經營領域的質量規范認證，在此后相當長時間內，對本土藥品生產企業的規范化水平提升，淘汰落后產能等方面都發揮了非常重要的作用。

　　但是，隨著時代的發展和市場機制的完善，監管部門漸漸意識到，GMP、GSP等實際上都是標準標準，并不是嚴格要求，而這種一味強調事前審批的監管模式，也不能達到確保群眾用藥安全的目的。取消GMP、GSP認證，建立覆蓋全過程、全生命周期的監管模式，也就隨之提上議程，并決定在12月1日起正式實施。

　　那么，《藥品管理法》取消GMP/GSP認證對于藥企來說，是否會降低企業監管標準呢？有業內人士表示，GMP/GSP認證取消后，將有可能降低相關企業在申報方面的時間成本，但從長遠看來并不會對行業降低審核標準。近幾年，國家不斷強化飛行檢查，細化了國家省市藥監局的責任分工，日常監管逐漸代替了認證監管，GMP認證等存在的意義本來就有所削弱。

　　現在取消GMP/GSP認證，更多是意味著未來如何去符合安全規范將變成藥企自己的事情。而且就算取消了GMP/GSP認證，在新《藥品管理法》的修訂中還存在多個上市許可持有人制度、藥品的追溯等影響藥企的舉措，一旦藥品質量出現問題，處罰將更為嚴厲。

　　只要企業運行一天，國家對于安全監管的檢查就一天都不會停止，哪怕你今天剛通過了現場檢查，也不意味著你明天不會被監管部門處罰。群眾用藥安全重于泰山，藥品監管不會放手只有更嚴。取消GMP/GSP認證，對業界而言不是放松，而是意味著更多、更嚴格更科學的監管。

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