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藥品注冊管理辦法公開征求意見，將設立特別審批等四個加快通道

2019年12月11日 14:29:15來源：制藥網點擊量：48745

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　　【制藥網政策法規】藥品批準速度正在不斷加快，我國醫藥市場正在經歷一場洗牌。據了解，12月10日，國家市場監管總局發布關于《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《注冊辦法》)公開征求意見的公告，意見反饋截止至2019年12月17日。據了解，《注冊辦法》在提高藥品注冊效率方面作出具體安排，明確藥品注冊管理各環節各部門的職責，做好藥品注冊受理、審評、檢查和檢驗等各環節的銜接，提高藥品注冊效率和注冊時限的預期性。

　　《注冊辦法》明確，國家藥監局將建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價值為導向的藥物創新。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請進入突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批及特別審批程序。根據文件，突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批四個加快通道將被設立。并明確每個通道的納入范圍、程序、支持政策等要求。

　　其中在審評方面，《注冊辦法》提出了工作時限。要求藥品上市許可申請審評時限為200個工作日，其中優先審評審批程序的審評時限為130個工作日，臨床急需境外已上市罕見病用藥優先審評審批程序的審評時限為70個工作日。另外，單獨申報仿制境內已上市藥品原料藥的審評時限為200個工作日。在藥品通用名稱方面，《征求意見稿》提出核準時限為30個工作日。非處方藥適宜性審核時限為30個工作日。《注冊辦法》將原來的審評、核查和檢驗由“串聯”改成“并聯”，各個環節同步開始審理，這對于審評審批速度的提高將會更加明顯。

　　據了解，我國藥審改革以來，藥品審評審批提速明顯。如我國抗癌新藥的審批時間已經縮短一半，平均時長為12個月左右，與發達國家的審批速度日趨一致。

　　近年來，中國藥品審評審批制度改革不斷深化，“救命藥”優先審評審批政策不斷完善和落實，整個監管流程大幅提速，這使得在中國上市的創新藥物數量持續攀升，也吸引了各大藥企不斷加大在華研發創新投入。

　　如據外媒報道，瑞士制藥公司諾華(Novartis)計劃未來幾年在中國提交50份新藥申請。該公司預計，中國批準新藥的速度加快，這可能使中國超越歐洲，成為其第二大市場。法國制藥公司賽諾菲(Sanofi)在成都開設了亞洲研發中心。該公司將在這座中國西南部城市投資6600萬歐元，對糖尿病和免疫性疾病等一系列疾病進行研究。

　　我國藥品審評審批制度改革“快、嚴、優”，整體上推進藥品審評審批制度改革取得新的成效。用藥可及更有保障，藥品質量得到穩步提升。此外，以持有人制度試點為代表的鼓勵創新政策，較大調動科研單位和科研人員的積極性，增強了新藥創制的內生動力，進一步激發了研發創新活力等。

　　而本次《注冊辦法》提出，將設立突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批四個加快通道。這對于我國藥品審評審批來說將再次帶來好消息。“其實主要就是提高審批效率，加快審批速度，不僅有利于小公司，也有利于大公司的新藥加快上市。原來是一步步進行審核，現在是并聯，就是各個環節同步開始審理。而且其中還特別提出，要注重事后監管，進一步明確附條件批準藥品上市后必須完成相應工作的要求，可見一方面是放開，一方面是加強監管。”有業內人士表示。

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