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如何提高制藥純化水設備性能，滿足制藥水質標準？

2020年10月07日 08:03:20來源：制藥網點擊量：37648

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　　【制藥網技術文章】近年來，醫藥行業得到快速發展，有數據預測，到2020年底，我國醫藥行業市場規模將達到1.79萬億元，行業前景十分廣闊。醫藥行業發展十分迅速，同時制藥生產對質量要求也日漸提高，因此制藥行業對其生產所需的制藥設備要求也非常高。以制藥用水設備為例，制藥用水的制備從系統設計、材質選擇、制備過程、貯存、分配和使用均應符合藥品生產質量管理規范的要求。

　　如制藥純化水設備制取的水對儲存的要求很高，不能與空氣接觸，否則就會與空氣發生反應，產生污染。因為制取出來的純化水是不含任何離子或者有機物等，只要與空氣接觸了就無法保證純化水的水質。一般情況，純化水不會存儲而是直接通過循環管道輸送到純化水使用點。

　　不僅如此，制藥純化水設備從系統設計、材質選擇、制備過程、貯存、分配和使用均應符合藥品生產質量管理規范的要求。業內表示，制藥制水系統應經過驗證，并建立日常監控、檢測和報告制度，有完善的原始記錄，備查制藥用水系統應定期進行清洗與消毒。

　　其中，制藥純化水設備在設計上需要做到結構簡單、可靠、拆裝簡便。“為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。”有相關技術人員如是表示，備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落等。

　　在制藥生產中，制藥水制備系統是不可少的設備之一。為更好的滿足制藥生產需求，制藥水制備系統遵循模塊化設計理念，以預處理、氧化消毒、多介質過濾、RO反滲透、UV消毒、EDI連續去離子和儲存外輸等功能單元為基礎，在設計、制造、調試過程中的技術、工藝和嚴格的質量控制貫徹到每個功能單元；終產水裝置根據其用水標準的不同，經由各功能模塊優化組合而成，從而保證了整個系統的高性能與高質量，使產成水完全達到或超過純化水和注射用水的水質標準。

　　近年來，我國制藥用水制備技術日益精進，系統日趨完善。如某企業表示，公司制藥純化水設備核心技術采用了單級或雙級反滲透、EDI等新工藝，比較有針對性地設計出成套高品質純水處理工藝，以滿足藥廠、醫院以及實驗室診斷試劑的純化水或蒸餾水的制取用水要求。另外，該產品整個系統都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質組合而成，而且在用水點之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置也可采用巴氏消毒。

　　據了解，國家對制藥行業的用水要求十分嚴格，水處理純化水系統遵循GMP要求設計制造，根據源水水質設計純化水工藝，同時為客戶提供完整的GMP系統驗證服務，上述企業表示，公司系統采用自動控制方式，穩定可靠，更好的滿足了醫藥生產及制藥行業純化水要求。

　　制藥純化水設備技術的進步為我國制藥行業發展提供了重要保障。但同時值得注意的是，使用者在使用制藥純化水設備時也需要注意多方面的問題以保證設備良好運轉確保水質和效率。如產品在使用后應一直保持超濾膜濾芯處于濕潤狀態。如果超濾膜濾芯干化，會導致產水量急劇下降并且無法恢復；超過三天不使用制藥純化水設備，再次使用時應對制藥純化水設備反復進行順沖洗2-5分鐘，直到制藥純化水設備內的存水排盡為止；在自來水停水的情況下，請先打開排污水將自來水管內的泥沙、鐵銹等排盡后，再打開凈化水使用凈水；經常對制藥純化水設備進行沖洗，以有效延長制藥純化水設備的使用壽命等。

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