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一周內新增31個品種過評，包括多款注射劑

2020年12月17日 10:20:54來源：制藥網點擊量：41671

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　　【制藥網產品資訊】隨著仿制藥一致性評政策的推進，越來越多的藥企積極參與產品一致性評價工作，近期又有部分產品傳來過評的好消息。一周內(2020年12月6日-2020年12月12日)，新增31個品種通過一致性評價，其中包括枸櫞酸舒芬太尼注射液、甲鈷胺注射液、鹽酸羥考酮注射液、依替巴肽注射液等多個注射劑品種。

　　其中，恩華藥業12月9日晚間發布公告，公司于近日獲得國家藥品監督管理局核準簽發的化學藥品枸櫞酸舒芬太尼注射液4個規格的《藥品注冊證書》，分別是1ml:50μg、2ml:100μg、5ml:250μg、10ml:50μg。目前除了恩華藥業外，國藥集團已遞交新注冊分類上市申請，人福藥業已遞交一致性評價補充申請。據悉，櫞酸舒芬太尼注射液用于氣管內插管，使用人工呼吸的全身麻醉，復合麻醉的鎮痛用藥，全身麻醉大手術的麻醉誘導和維持用藥，該產品已被列入《國家醫保目錄》(2019 版)乙類藥品。

　　揚子江藥業的甲鈷胺注射液過評，適應癥為用于周圍神經病。因缺乏維生素B12引起的巨紅細胞性貧血的治療。甲鈷胺注射液屬于國家醫保乙類，目前已有 36 個企業擁有文號，但除了揚子江過評以外，該品種無企業過評，也暫無其他企業遞交補充/上市申請。

　　鹽酸羥考酮注射液本次獲得藥品注冊批件的鹽酸羥考酮注射液共有 2個規格，分別為 1ml:10mg、2ml:20mg，該藥品按化藥4類申報，獲批后視同通過一致性評價。該產品的原研廠家為 NappPharmaceuticals Limited公司。鹽酸羥考酮注射液屬于強效鎮痛藥。用于治療中度至重度急性疼痛。包括手2術后引起的中度至重度疼痛，以及需要使用強阿片類藥物治療的重度疼痛。

　　成都圣諾生物以仿制4類申報的依替巴肽注射液獲批生產并視同過評，為國內頭家。米內網數據顯示，該產品2018年樣本醫院銷售額為907萬元，同比增長814.78%；2020年Q1~Q3，銷量已攀升至3214萬元，潛力正待釋放。該產品原研企業為COR Therapeutics,Inc.不過原研產品暫未進入中國。依替巴肽是血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑，臨床上用于治療急性冠狀動脈綜合癥。根據 Insight 數據庫，目前依替巴肽注射液包括圣諾生物在內共 5 家企業遞交上市申請，其中1 家企業遞交一致性評價補充申請，1 家企業正處于 BE 試驗中。

　　據業內統計，截至目前，全國已有1424個品規通過一致性評價，并且144個品規集齊三家以上(含三家)過評。其中，過評廠家數量居多的品種為苯磺酸氨氯地平片(5mg)，已有37個廠家通過一致性評價；鹽酸二甲雙胍片(0.25g)緊跟其后，已有25個廠家通過；另外，蒙脫石散(3g)、阿莫西林膠囊(0.25g)、鹽酸二甲雙胍緩釋片、對乙酰氨基酚片(0.5g)、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(300mg)、瑞舒伐他汀鈣片(10mg)、卡托普利片(25 mg)等品種過評的廠家數量均在10家以上。

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