【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】12月22日，泰德制藥宣布其自主研發(fā)的肌松藥苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液(商品名：得泰安)獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，且視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。值得一提的是，泰德制藥也是國(guó)內(nèi)該品種過(guò)評(píng)的企業(yè)，苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液屬于國(guó)家醫(yī)保目錄品種。
 

　　肌松藥是麻醉手術(shù)中的“重要武器”，主要用于麻醉誘導(dǎo)時(shí)為氣管插管的順利進(jìn)行提供良好的肌松條件；以及全麻時(shí)減少肌張力，消除手術(shù)當(dāng)中患者自主呼吸與機(jī)械通氣的對(duì)抗，從而獲得手術(shù)所需的肌肉松弛度。
 

　　苯磺順阿曲庫(kù)銨是一種中效、非去極化、具有芐異喹啉酯結(jié)構(gòu)的骨骼肌松弛劑，可作為全麻輔助用藥或在重癥監(jiān)護(hù)病房(ICU)起鎮(zhèn)靜作用，它可以松弛骨骼肌，使氣管插管和機(jī)械通氣易于進(jìn)行。其應(yīng)用范圍廣，適用于老年、兒童、心臟和肝腎功能異常等特殊患者以及ICU患者。
 

　　該藥的原研藥由 Aspen/GSK 開(kāi)發(fā)，后被法國(guó)藥企GlaxoWellcome收購(gòu)，并于1995年12月獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)。雅培公司于1999年11月獲得GlaxoWellcome公司麻醉藥品的美國(guó)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)權(quán)，由其在美國(guó)上市該品種。1996年1月，原研藥初次在丹麥獲批上市。2000年，苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液在國(guó)內(nèi)上市，目前上市規(guī)格(以順阿曲庫(kù)銨計(jì))為2.5ml: 5mg、5ml:10mg、10ml:20mg。
 

　　有數(shù)據(jù)顯示，2019年苯磺順阿曲庫(kù)銨在肌松藥中占據(jù)了超過(guò)70%的市場(chǎng)份額，在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過(guò)25億元，同比增長(zhǎng)9.66%。隨著國(guó)內(nèi)手術(shù)患者和手術(shù)臺(tái)數(shù)的日益增多，該品種在手術(shù)麻醉領(lǐng)域的市場(chǎng)空間或?qū)⒌玫竭M(jìn)一步提升，市場(chǎng)規(guī)模也將不斷擴(kuò)大。
 

　　就市場(chǎng)格局來(lái)看，2020上半年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端苯磺順阿曲庫(kù)銨注射劑市場(chǎng)依然由恒瑞醫(yī)藥坐穩(wěn)“老大”地位，恒瑞的市場(chǎng)份額占比超過(guò)70%，上藥東英則以16.75%的市場(chǎng)份額緊跟其后。
 

　　就苯磺順阿曲庫(kù)銨注射劑一致性評(píng)價(jià)的審評(píng)情況來(lái)看，泰德制藥已經(jīng)搶先過(guò)評(píng)，12月22日晚間，健友股份發(fā)布公告，公司苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液也成功獲批，為國(guó)產(chǎn)第二家。據(jù)悉，健友股份此次獲批的規(guī)格為5ml：10mg，因該藥按新4類批準(zhǔn)生產(chǎn)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
 

　　此外，恒瑞醫(yī)藥提交了苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)。據(jù)悉，恒瑞的苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液(10mg/5ml、20 mg/10 mL)于2017年9月獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，2018年2月在國(guó)內(nèi)獲批。由于注冊(cè)時(shí)候是老6類。因此，恒瑞在獲批3個(gè)月后提交了一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，目前處于 “在審評(píng)”階段。由于200 mg/20 mL規(guī)格原研尚未在國(guó)內(nèi)上市，2018年10月恒瑞新規(guī)格按3類申報(bào)上市審批結(jié)論也為批準(zhǔn)臨床。
 

　　而以新分類報(bào)產(chǎn)的還有齊魯制藥、揚(yáng)子江等多家企業(yè)。另外，費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥以仿制4類提交注射用苯磺順阿曲庫(kù)銨上市申請(qǐng)。