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聚焦藥品固體制劑生產，制粒是一道重要工序

2020年12月28日 13:51:06來源：制藥網編輯：阿多點擊量：51080

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　　【制藥網技術文章】藥品種類繁多，如果按物態分類，可以分為固體、半固體、液體和氣體等劑型。其中，固體制劑占所有藥品的70%左右，為藥品的主要劑型，它具有物理、化學穩定性好，生產制造成本較低，服用與攜帶方便等優點，因此深受患者的歡迎。

聚焦藥品固體制劑生產，制粒是一道重要工序(圖片來源：制藥網)

　　藥品固體制劑是以藥粉為起始原料，為了保證固體制劑的產品質量和生產過程的順利進行，往往需要對藥物進行加工和處理，如粉碎、分級、混合、制粒、干燥、壓片等。其中在藥品固體制劑的生產工藝中，制粒是一道非常重要的工序。

　　據了解，在過去，傳統的制粒工藝一般采用的是“混合攪拌—搖擺制粒—烘箱干燥”，這種工藝的缺點是生產能力弱，操作繁瑣，且容易出現交叉污染，影響產品的質量安全。為了加強對藥品生產和藥品質量的監督管理，確保患者用藥安全，我國實施了藥品生產質量管理規范(GMP)認證制度，在這種制度下，廠房的設計及設備的配置，水、通風和空調系統，倉庫條件，生產管理和質量管理文件系統，組織機構等方面都面臨著更嚴格的要求，其中也包括防止交叉污染的要求。

　　在此背景下，傳統的制粒工藝明顯無法滿足認證企業的條件，逐漸變得不受歡迎，而一種新型的“高效濕法制粒—沸騰干燥”生產工藝隨之誕生，其明顯的特點在于：生產效率高、周期短、且符合GMP要求，目前這種新型制粒工藝正被藥企廣泛認可和應用。

　　“高效濕法制粒—沸騰干燥”生產工藝包括高效濕法制粒和沸騰干燥兩部分，其中高效濕法制粒是指在同一臺設備容器中能同時進行混合—加濕—攪拌—高速切削制粒等工序的制粒法，特點是避免交叉污染，操作方便，減少勞動強度，符合GMP要求；沸騰干燥，則是被干燥的顆粒狀物料在潔凈的熱空氣流中處于沸騰狀態，經熱空氣與物料的熱量交換，實現物料的快速干燥。

　　值得一提的是，雖然制粒新工藝的優勢凸顯，但新工藝設備能否正常使用的關鍵是調試成敗的關鍵。不少用戶反映，上述濕法制粒和沸騰干燥二設備在調試過程中經常會出現“料頭多” 等質量的問題，嚴重影響制粒效果。

　　為了解決在試生產調試中出現的“料頭多”等質量的問題，國內一些廠家也從濕法制粒和沸騰干燥的工作原理入手，結合傳統的制粒工藝，對沸騰干燥進行試驗分析，探討新型濕法制粒與沸騰干燥設備調試工作，并針對設備在調試中出現的問題進行改進。

　　例如，某制粒機廠家通過探討其設備生產調試存在的問題，發現調試該設備的關鍵是使物料的流動充分，所以該廠家在高效濕法制粒后，增加一道濕法整粒的程序，以增強物料的流動性。同時，該廠家還通過改進操作程序，做到風機起動后先加熱后進料，減少了物料進入干燥器室后重新集結的現象。

　　也有公司通過廣泛吸收、結合國內外固體制劑生產工藝特點，設計了濕法制粒沸騰干燥連線機組，其是將濕法制粒機、濕法整粒機、沸騰干燥機、干法整粒機、物料輸送、混合機等有效地組合起來，結合國內實際生產需求研發出的新機型，結構合理，性能穩定，也避免了“料頭多”問題，適用于片劑、膠囊劑等前道工序以及顆粒劑的生產。

　　總的來看，在老齡化加劇，消費升級背景下，藥品固體制劑市場需求也將不斷增長，與此同時，隨著行業監管趨嚴，質量要求不斷提高，藥品固體制劑相關的生產工藝和生產設備也需要保持與時俱進，不斷升級，滿足產品更高質量的生產要求。

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