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當好制藥車間設備的“守護者”，保障產品質量安全

2021年01月22日 14:28:57來源：制藥網編輯：阿多點擊量：51340

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　　【制藥網技術文章】現代科技水平的快速發展，不僅為制藥生產帶來了高效率，也大大提高了藥品的品質。但穩定的制藥生產需要建立在設備良好的運行的狀態上。因此，對制藥設備的故障進行科學化、專業化的維修與管理，以及對設備進行定期維護具有重要的意義。

當好制藥車間設備的“守護者”，保障產品質量安全(圖片來源：制藥網)

　　藥企亟待提高設備維修與管理意識

　　據了解，很多企業制藥車間早些年引入的一些設備，使用年限過長了就會增加不穩定因素，給制藥生產帶來隱患。例如，在一些注射劑車間賦碼線的掃描工位上，誤剔現象偶有發生，部分機器來不及掃描便會造成誤剔，影響生產效率。所以及時對年邁設備進行維修非常重要。

　　“但其實很多藥企都沒有維護保養設備的計劃，設備一旦壞了才想起來修，平時根本沒什么維護保養意識。”有企業人員反映表示，對設備進行事后維修是很多藥企的情況，加上由于大部分企業以中小型規模為主，設備昂貴的維修費用方面也讓很多企業“為難不已”。

　　近年來，隨著醫藥行業監管趨嚴，現代制藥企業的生產與管理水平逐步得到提高，對于制藥設備的維修管理也更加重視。但由于制藥設備的結構復雜，加上藥機行業專業人才缺乏，很多懂制藥工藝的不懂設備維護與操作，所以制藥企業在設備維修與管理方面，需要招收專業人才，并進行有效的人員培訓，保障生產設備的科學、順利運行。

　　如何提高設備的維修管理質量和水平？

　　業內認為，制藥企業應該建立起符合企業發展的維修管理機制，提高設備的維修管理質量和水平，從而保障制藥的質量安全。

　　其一，可以安排專人堅持設備的巡查與檢查制度，檢查的內容包括：員工操作設備的流程、操作是否規范，設備的運行狀態等。對出現問題的設備需要及時向有關負責人報告，以安排人員進行專業化維修，并進行科學化管理，保障后續設備的良好運行。

　　其二，加強對設備應用前的管理。在設備應用前，需要對設備所處的環境，設備基礎的水電氣等方面的要求進行檢查，并配合設備制造廠商通過有效的驗收、安裝、調試等工作，完成設備的前期安裝工作。此外，在對設備的結構特點、工作原理等方面進行詳細的了解后，也有利于企業人員對設備后續的維修管理工作有個基礎。

　　其三，設備的穩定運行離不開科學化、專業化的保養。企業設備維修管理的人員應制定科學、嚴格的保養制度。例如，有些藥企就通過建立起四個等級的設備保養制度，保障設備的良好運行。其中，一級保養工作主要是對設各表面進行清潔；二級保養是清除設備內部的銹蝕與灰塵；三級保養的主要工作是對一些磨損嚴重的機械部件如電子元器件等進行科學更換；四級保養則主要是對設備進行全面性的質量與性能評估，并對設備進行全面的清洗工作、部件的檢查工作，以及有效解決以上三級保養方式的疏忽問題。

　　另外，在業內看來，設備維護人員還需要提高風險管控意識，應該具備能早些覺察到問題并快速解決問題的能力，從而進一步保障藥品的生產，并降低企業的管理成本，提高企業的經濟效益與社會效益。

　　結語

　　在筆者看來，設備就好比“愛車”，就算是進口的產品，經過長期的使用也難免出現問題，所以為了更穩定的運行，及時對設備進行科學化、專業化的維護，并定期做好保養工作非常關鍵。

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