【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】3月1日消息，迪哲醫(yī)藥等兩家企業(yè)打“頭陣”開啟了科創(chuàng)板2021年業(yè)績說明會。目前，科創(chuàng)板公司數(shù)量已接近400家。
 

　　筆者注意到，迪哲醫(yī)藥于2021年12月10日在科創(chuàng)板上市，至今上市時間不足三個月。此外，公司還是一家以科創(chuàng)板第5套上市標準上市的未盈利創(chuàng)新藥公司。由于公司存在特殊性，投資者對迪哲醫(yī)藥的價值評判標準也有所不同，并對公司表示了期待。

 

　　2月25日晚間，迪哲醫(yī)藥披露了2021年年報，公司2021年凈利潤累計虧損6.7億元，遇上年同期凈虧損的5.87億元相比，虧損進一步擴大。公司稱主要系加大了臨床管線研發(fā)投入力度。
 

　　目前，迪哲醫(yī)藥產(chǎn)品仍處于研發(fā)階段，尚未形成產(chǎn)品銷售。2021年，迪哲醫(yī)藥加大了研發(fā)投入，研發(fā)同比增長33.7%，在研產(chǎn)品管線取得多項重要臨床成果。其中，針對非小細胞肺癌已知突變設(shè)計的口服小分子靶向藥物DZD9008，全球I/II期臨床試驗已初步驗證了其潛在的安全性和有效性。截至2021年7月30日，全球臨床試驗結(jié)果顯示，DZD9008具有高靶點選擇性，具備良好的藥代動力學數(shù)據(jù)，且臨床療效優(yōu)異。目前DZD9008已獲得中國“突破性治療藥物品種”和美國“突破性療法”的認定資格。公司方面表示，該產(chǎn)品獲得認定資格后有望通過優(yōu)先審評縮短產(chǎn)品上市審評的時間。
 

　　據(jù)了解，全球EGFR20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌患者數(shù)量龐大，且患者數(shù)量呈現(xiàn)增長趨勢，目前全球新發(fā)患者6.4萬人，中國新發(fā)患者3.0萬人，這類群體普遍缺乏有效的治療手段。DZD9008若成功上市，將為患者帶來新的治療選擇和希望。
 

　　為了加速DZD9008針對EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌的臨床試驗，爭取DZD9008盡早在全球主要市場獲批上市，使患者受益，2月26日，公司還公告稱，擬對包括DZD9008在內(nèi)的募投項目之新藥研發(fā)項目的部分子項目及使用募集資金金額進行調(diào)整，并使用部分超募資金3900萬元對新藥項目進行補充投資。本次調(diào)整后，新藥研發(fā)項目的募集資金投資金額將由14.8342億元增加至15.2242億元。
 

　　從本次擬進行募集資金使用調(diào)整的新藥研發(fā)項目情況來看，公司擬對DZD9008的募集資金使用進行調(diào)整，內(nèi)容包括：其一，擬增加DZD9008針對EGFR 20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌相關(guān)的募集資金研發(fā)投入4.5億元，募投項目投入調(diào)整為6億元，研發(fā)階段調(diào)整為臨床研究階段；其二，非小細胞肺癌聯(lián)合用藥的募集資金使用調(diào)整為包括針對EGFR 20號外顯子插入突變在內(nèi)的非小細胞肺癌聯(lián)合用藥的臨床研發(fā)階段的研發(fā)投入；其三，暫緩DZD9008針對EGFR 20號外顯子插入突變陽性的其它實體瘤臨床研究的募集資金投入，加快推進DZD9008針對EGFR 20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌，根據(jù)項目進展適時擴展適應(yīng)癥。 
 

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