【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心數(shù)據(jù)顯示，2月26日-3月11日，累計(jì)有12個(gè)新藥(16個(gè)受理號(hào))的上市申請(qǐng)有審評(píng)審批狀態(tài)，其中5款為國(guó)產(chǎn)新藥，包括利妥昔單抗注射液、注射用英夫利西單抗、阿達(dá)木單抗注射液、注射用苯磺酸瑞馬唑侖、替雷利珠單抗等，分別來自復(fù)宏漢霖、嘉和生物、君實(shí)生物、人福藥業(yè)、百濟(jì)神州等生產(chǎn)企業(yè)。
 

　　具體來看，3月2日，復(fù)興醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司復(fù)宏漢霖及其控股子公司研制的生物類似藥利妥昔單抗注射液獲批新適應(yīng)癥，用于與甲氨蝶呤聯(lián)合，對(duì)一種及以上TNF-α抑制劑療效不佳的中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)成人患者治療。該產(chǎn)品此前已獲批的適應(yīng)癥包括非霍奇金淋巴瘤、白血病的治療等。
 

　　3月1日消息，嘉和生物的注射用英夫利西單抗已在中國(guó)獲批上市，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、成人潰瘍性結(jié)腸炎、成人及6歲以上兒童克羅恩病、瘺管性克羅恩病。該藥是一款英夫利西單抗生物類似藥，為嘉和生物的頭個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品，也是國(guó)內(nèi)繼原研強(qiáng)生/默沙東、泰州邁博太科藥業(yè)、海正生物之后第4款獲批上市的英夫利西單抗。
 

　　3月3日消息，君實(shí)生物的阿達(dá)木單抗注射液也獲批上市，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病。據(jù)悉，這也是國(guó)內(nèi)迎來的第7款的阿達(dá)木單抗。此前，還有原研艾伯維、百奧泰、海正生物、信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖、正大天晴、君實(shí)生物等產(chǎn)品獲批上市，另外，神州細(xì)胞的阿達(dá)木單抗目前正在審評(píng)審批中。
 

　　3月11日，百濟(jì)神州宣布其自主研發(fā)的PD-1單抗百澤安®(通用名：替雷利珠單抗注射液)新增適應(yīng)癥，用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實(shí)體瘤患者。目前該藥已經(jīng)獲批7項(xiàng)適應(yīng)癥，包括用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)、局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(UC)、一線晚期鱗狀NSCLC、一線晚期非鱗狀NSCLC、二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者和至少經(jīng)過一種全身治療的肝細(xì)胞癌(HCC)。據(jù)悉，該藥還有用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)和用于一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)的新適應(yīng)癥正在審評(píng)中。
 

　　此外，人福藥業(yè)的注射用苯磺酸瑞馬唑侖也新增一項(xiàng)適應(yīng)癥。此前該藥已獲批用于常規(guī)胃鏡檢查鎮(zhèn)靜、結(jié)腸鏡檢查的鎮(zhèn)靜。此外，用于局部麻醉輔助鎮(zhèn)靜、以及用于ICU鎮(zhèn)靜的適應(yīng)癥正在臨床研究階段。該產(chǎn)品是人福藥業(yè)在2020年7月上市的1.1類新藥，作為一種新型苯二氮?類藥物，具有安全性、有效性等臨床優(yōu)勢(shì)。
 

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