【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病(NMOSD)是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎性脫髓鞘疾病，具有高復(fù)發(fā)、高致殘性等特點(diǎn)，該疾病多發(fā)于女性。數(shù)據(jù)顯示，2020年，中國(guó)視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病患者人群約4.89萬(wàn)人，預(yù)計(jì)2025年我國(guó)視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病患者人群將達(dá)到5.12萬(wàn)人。
 

　　有研究顯示，該病90%以上患者為復(fù)發(fā)性病程；約60%的患者在1 年內(nèi)復(fù)發(fā)，90%的患者在3 年內(nèi)復(fù)發(fā)，多數(shù)患者遺留有嚴(yán)重的視力障礙(失明)、肢體功能障礙(截癱)和尿便障礙。因此，患者在減少?gòu)?fù)發(fā)和改善預(yù)后方面，存在大量未被滿(mǎn)足的治療需求。該病已于2018年5月被納入國(guó)家頭一批121種罕見(jiàn)病目錄。隨著醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，以及新藥審評(píng)審批提速，藥企們?cè)贜MOSD領(lǐng)域不斷發(fā)力。
 

　　目前在國(guó)內(nèi)，治療該疾病的藥品包括羅氏的特利珠單抗(Satralizumab)等，該藥已于2021年5月在中國(guó)獲得上市批準(zhǔn)，成為中國(guó)頭個(gè)NMOSD治療藥物。而在近日，又有新藥傳來(lái)獲批的消息。
 

　　3月11日，國(guó)家藥監(jiān)局信息顯示，伊奈利珠單抗注射液獲批。該藥為翰森制藥引進(jìn)的頭款創(chuàng)新生物藥，用于“抗水通道蛋白4(AQP4)抗體陽(yáng)性的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病(NMOSD)成人患者”的治療。
 

　　據(jù)了解，2019年5月28日，翰森制藥與Viela Bio宣布雙方合作，將在中國(guó)開(kāi)發(fā)抗CD19單抗伊奈利珠單抗注射液，用于治療NMOSD、自身免疫疾病，以及血液惡性腫瘤。根據(jù)協(xié)議，翰森制藥將支付給Viela Bio首付款、商業(yè)里程碑付款等合計(jì)逾2.2億美元。
 

　　伊奈利珠單抗注射液也是全球范圍內(nèi)獲批用于AQP4抗體陽(yáng)性的NMOSD成人患者治療的人源化抗CD19單抗，尚無(wú)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，該產(chǎn)品已于2016年和2017年先后被美國(guó)FDA及歐洲藥品管理局授予孤兒藥資格，并被美國(guó)FDA授予突破性療法資格認(rèn)定(BTD)；2020年6月獲得美國(guó)FDA上市批準(zhǔn)，并于2021年3月獲得日本厚生勞動(dòng)省上市批準(zhǔn)。
 

　　2020年10月，該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)申報(bào)，成為國(guó)內(nèi)頭款申報(bào)上市的抗CD19單抗。據(jù)悉，現(xiàn)有循證證據(jù)表明，伊奈利珠單抗注射液作為人源化IgG1單抗通過(guò)ADCC靶向耗竭CD19 B細(xì)胞，可以更廣泛更持久耗竭B細(xì)胞，持續(xù)降低NMOSD復(fù)發(fā)率，且安全性可靠，使患者全面獲益。隨著該款新藥獲批上市，有望為我國(guó)NMOSD患者提供更好的治療新選擇，提高患者的生存質(zhì)量。
 

　　目前，除了引進(jìn)產(chǎn)品以外，還有一批國(guó)產(chǎn)藥企的NMOSD治療藥物在排隊(duì)上市的路上。例如，3月2日，諾誠(chéng)健華宣布，公司布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼用于治療NMOSD已經(jīng)通過(guò)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)的臨床研究用新藥(IND)審評(píng)，獲批在中國(guó)開(kāi)展臨床II期研究。該公司聯(lián)合創(chuàng)始人表示，結(jié)合NMOSD 發(fā)病機(jī)制和奧布替尼作用機(jī)制，相信奧布替尼將為NMOSD 帶來(lái)新的治療選擇。
 

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