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2022年，多個10億以上大品種過評！

2022年07月12日 15:29:20來源：制藥網點擊量：30918

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　　例如，據NMPA信息顯示，1月7日人福醫藥拿下了超10億產品恩替卡韋片；同在1月份，瑞陽制藥的注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯獲批生產并視同過評，為國產第3家獲批同時頭家通過一致性評價；4月6日，NMPA顯示，多個超10億大品種過評，其中天津紅日藥業那屈肝素鈣注射液獲批上市，視同通過一致性評價，成為頭家過評企業；海南倍特藥業的注射用伏立康唑獲批上市，該產品是全國頭家按照新注冊分類(化學藥品4類)獲批并視同通過一致性評價的藥品。再比如，揚子江藥業的注射用磷酸特地唑胺也于今年4月份拿下首仿和頭家視同過評。

　　進入2022年下半場，依舊有10億以上大品種過評的好消息持續傳來。其中，自7月初以來，至少有超2個10億以上大品種過評/視同過評，分別是海正藥業的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸，以及羅欣藥業的注射用鹽酸頭孢替安，其中海正藥業的品種系頭家過評。

　　7月1日，海正藥業公告稱，公司的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸通過一致性評價，為國內頭家。據悉，注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸為肝膽系統疾病輔助用藥，適用于肝硬化前和肝硬化所致肝內膽汁郁積，妊娠期肝內膽汁郁積。

　　米內網數據顯示，注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸在2021年中國公立醫療機構終端銷售額接近10億元。其中，海正藥業的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸2021年度銷售收入約為2.30億元，2022年1-3月銷售收入約為5813.49萬元。截至目前，公司針對該藥品仿制藥質量和療效一致性評價已投入約2177萬元人民幣。

　　7月7日，NMPA公開信息顯示，羅欣藥業的注射用鹽酸頭孢替安通過仿制藥一致性評價，成為繼海思科后的國內第2家過評企業。

　　鹽酸頭孢替安由日本武田制藥研發并生產，為第二代頭孢菌素類抗生素，該藥對革蘭氏陽性球菌中敏感的葡萄球菌、鏈球菌以及大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、流感嗜血桿菌等革蘭氏陰性桿菌均有較好的抗菌活性。米內網數據顯示，注射用鹽酸頭孢替安2020年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端的銷售額在13億元以上，另外，在2021年中國公立醫療機構終端的銷售額超過10億元。

　　在一致性評價補充申請方面，目前已有9家國內企業申報，其中除了海思科、羅欣藥業過評以外，還有上藥新亞藥業、哈藥集團制藥總廠、重慶圣華曦藥業、浙江永寧藥業以及山西普德藥業等受理號正在審評審批中。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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