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7月以來多藥企產(chǎn)品獲批臨床試驗，包括恒瑞、海正等

2022年07月12日 10:47:58來源：制藥網(wǎng)點擊量：41023

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。據(jù)悉，進入7月份以來，多藥企宣布相關(guān)產(chǎn)品獲批臨床試驗。其中包括恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)等。
 
　　7月11日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布了兩則藥物臨床試驗獲批通知，分別為SHR-1701注射液聯(lián)合阿美替尼等創(chuàng)新藥物治療EGFR突變的復(fù)發(fā)或晚期非小細胞肺癌開放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究，HRS-1167片開展晚期實體腫瘤的臨床試驗。
 
　　其中，SHR-1701可以促進效應(yīng)性T細胞的活化，同時還可有效改善腫瘤微環(huán)境中的免疫調(diào)節(jié)作用，最終有效促進免疫系統(tǒng)對于腫瘤細胞的殺傷。
 
　　據(jù)悉，SHR-1701注射液已在中國開展多項實體瘤臨床試驗，并在澳洲開展I期臨床試驗。目前國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。截至目前，SHR-1701注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約3.15億元。
 
　　HRS-1167片可抑制腫瘤細胞增殖，發(fā)揮抗腫瘤作用。經(jīng)查詢，目前國內(nèi)外尚無同類藥品獲批上市，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。截至目前，HRS-1167片相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約1879萬元。
 
　　同一日，海正藥業(yè)發(fā)布公告，公司全資子公司瀚暉制藥有限公司(以下簡稱“瀚暉制藥”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的HS248片(10mg、20mg)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。
 
　　據(jù)悉，HS248是一種高選擇性的PI3Kγ抑制劑，通過促進巨噬細胞向抗腫瘤的表型極化，增強腫瘤微環(huán)境中CD8+T細胞的活化來抑制腫瘤生長和轉(zhuǎn)移。此外，HS248通過抑制PI3Kγ可以克服免疫檢查點抑制劑的耐藥性，HS248與PD-1等免疫檢查點抑制劑進行聯(lián)用，有望為PD-1抑制劑耐藥性患者帶來更多獲益。截至目前，海正藥業(yè)在該藥品研發(fā)項目上已投入約2020萬元。
 
　　7月10日，康弘藥業(yè)發(fā)布公告，7月8日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心同意受理公司子公司弘合生物提交的KH617臨床試驗申請。資料顯示，注射用KH617是弘合生物自主研發(fā)的擬用于治療晚期實體瘤患者(包括成人彌漫性膠質(zhì)瘤)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的化藥1類創(chuàng)新藥。
 
　　7月7日，迪哲醫(yī)藥也公告，公司藥品DZD1516獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書。DZD1516是迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的全球創(chuàng)新型具有完全穿透血腦屏障能力的高選擇性HER2抑制劑，現(xiàn)獲國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意在人表皮生長因子受體2(HER2)陽性晚期乳腺癌中開展DZD1516聯(lián)合恩美曲妥珠單抗(T-DM1)II期臨床研究。
 
　　臨床試驗的獲批，也意味著這些藥物的開發(fā)又實現(xiàn)了新的進展，但是值得注意的是，醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
 
　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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