baoyu135国产精品免费,good电影三级片在线观看,岛国AV在线看

又一藥企 PD-1 單抗獲批上市，將加劇市場競爭程度

2022年07月25日 10:41:57來源：制藥網點擊量：38824

下載制藥通APP
隨時訂閱專業資訊

　　【制藥網產品資訊】7月22日，國家藥品監督管理局網公示，樂普生物抗PD-1抗體普特利單抗注射液的上市申請已獲得批準。公開資料顯示，此次該產品獲批的適應癥為：適用于既往接受一線及以上系統治療失敗的微衛星高度不穩定(MSI-H)/錯配修復功能缺陷(dMMR)實體瘤患者的治療。

　　普特利單抗注射液是一款我國自主研發的針對人PD-1的人源化IgG4單抗，可高親和力與PD-1結合，以通過阻斷PD-1與其配體PD-L1及PD-L2的結合來恢復免疫細胞殺死癌細胞的能力。此次普特利單抗注射液附條件批準上市的適應證為，用于不可切除或轉移性的高度微衛星不穩定型(MSI-H)或錯配修復缺陷型(dMMR)的晚期實體瘤患者。

　　對樂普生物來說，普特利單抗注射液是其頭一款商業化產品。但是業內指出，樂普生物的普特利單抗注射液面臨不小的競爭。隨著普特利單抗注射液獲批，目前國內已獲批上市的PD-1單抗產品升至8款，其余幾款分別為君實生物的特瑞普利單抗、信達生物的信迪利單抗、恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗、百濟神州的替雷利珠單抗、康方生物的派安普利單抗、譽衡藥業的賽帕利單抗以及復宏漢霖斯魯利單抗。

　　數據顯示，2021 年 PD-(L)1 全球市場規模已超 330 億美元，預計到2023年，這一市場規模將達到 639 億美元；在國內，2021年，這一市場規模也接近300億元，預計在2023年將達到664 億元，而到2030 年則將有望增長至 988 億元。

　　據悉，國產四大 PD-1 在國內也各有一席之地。數據顯示，2021 年，恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗銷售額約為 41.41 億元；信達生物信迪利單抗銷售額 28 億元；百濟神州替雷利珠單抗銷售額約為 16 億元；君實生物特瑞普利單抗售額約為 4.1 億元。

　　此次樂普生物普特利單抗的獲批上市，且用于泛癌種的治療，這無疑將加劇國內 PD-(L)1 市場的競爭程度。據悉，目前還有正大天晴/康方生物派安普利單抗、復宏漢霖斯魯利單抗以及譽衡/藥明生物賽帕利單抗等參與該賽道的競爭。

　　針對公司的差異化競爭優勢，樂普生物表示，與已上市或進入III期臨床試驗的所有抗PD-1抗體相比，普特利單抗注射液的半衰期均值為21.8(單次給藥)及38.2天(穩態)。此外，由于延長半衰期并無導致額外不良事件，且其臨床療效出色。

　　據了解，樂普生物普特利單抗除了適應MSI-H/dMMR實體瘤，公司還在其它適應癥上探索普特利單抗的治療效果，例如黑色素瘤、胃癌或胃食管結合部癌二線治療、非小細胞肺癌(NSCLC)、三陰性乳腺癌(TNBC)、非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)、肝細胞癌(HCC)等。公司還正在開展普特利單抗與溶瘤病毒產品、抗PD-L1抗體等聯合療法的臨床試驗。

　　同時，樂普生物也正在加大國際市場的拓展力度，在全球推行新藥共同開發、合作和許可。如2022年1月樂普生物取得美國食品藥品監督管理局(FDA)對于普特利單抗治療晚期實體瘤的新藥臨床試驗申請(IND)批準。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

上一篇：恒瑞醫藥3款藥物獲批臨床試驗，涉及馬來酸吡咯替尼片等

下一篇：創新藥“出海”更進一步，鼻咽癌藥獲歐盟孤兒藥資格認定

版權與免責聲明：凡本網注明“來源：制藥網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-制藥網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：制藥網http://www.bcw222.com”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
本網轉載并注明自其它來源（非制藥網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。