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新突破！我國20萬重癥肌無力患者將迎來更多治療選擇

2022年07月28日 14:06:31來源：制藥網點擊量：34604

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　　針對重癥肌無力患者，當前常見的治療方案包括膽堿酯酶抑制劑、糖皮質激素、免疫抑制劑、靜脈注射免疫球蛋白、血漿置換、抗CD20單抗以及胸腺切除等，但廣大患者臨床上仍面臨巨大的尚未被滿足的需求，因此亟待更多的創新療法。目前該病已被納入中國《第一批罕見病目錄》。

　　近日消息，國家藥監局已正式受理了全球頭個FcRn拮抗劑efgartigimod的新藥上市申請，用于治療全身型重癥肌無力。這也是國內頭款新藥上市申請獲受理的FcRn拮抗劑。

　　而在今年6月14日，受益于我國博鰲樂城的特許準入政策，再鼎醫藥創新藥efgartigimod已先落地樂城，隨后不到一個月內，國內頭位全身型重癥肌無力患者在樂城先行區內的海南省人民醫院樂城分院成功接受了efgartigimod的初次靜脈給藥治療。這是我國三十年來重癥肌無力藥物的新突破。

　　Efgartigimod是一種針對抗體介導自身免疫疾病的、高度靶向免疫球蛋白(IgG)的新型治療藥物，具有起效快、療效持久、安全性優的特點。

　　Efgartigimod三期臨床研究主要終點結果顯示，接受efgartigimod治療4周時，超過一半患者的MG-ADL量表改善了5分或更多，遠超過設定標準。最終結果顯示，67.7%接受efgartigimod治療的患者達到了主要研究終點。同時，Efgartigimod的單次給藥可將IgG水平降低多達50%，而多次給藥則將IgG平均從基線水平進一步降低75%。另根據三期臨床ADAPT數據，efgartigimod安全性與安慰劑接近。

　　此外，Efgartigimod有基于高級別循證醫學證據的支撐，也是一款具有高價值的生物靶向藥物，多適應證潛力大，治療前景廣闊。

　　目前efgartigimod在美國、日本相繼獲批上市。再鼎醫藥于2021年1月與納斯達克上市公司argenx達成合作協議，獲得了efgartigimod在大中華區(包括中國內地、香港、中國臺灣和澳門地區)的開發和商業化權益。協議顯示，再鼎醫藥還將在大中華區負責啟動多個新適應證的II期驗證性研究，以及在全球范圍內加速開發efgartigimod的更多自身免疫類適應證。

　　隨著國家藥監局受理該藥的上市申請，若能成功獲批上市，將有助于改善我國肌無力患者的治療結局和生活質量，將改寫國內重癥肌無力治療的局面。

　　而除了重癥肌無力，efgartigimod正在CIDP(慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病)、ITP(原發免疫性血小板減少癥)、PV(天皰瘡)等多個自身免疫性疾病中開展全球臨床研究，并且治療CIDP，PV/PF，以及ITP患者的三項全球注冊性研究都完成了大中華區首例患者給藥，未來或將給更多自身免疫性疾病患者帶來福音。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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