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多個國產創新藥，獲得FDA批準開展新藥臨床試驗

2022年08月01日 09:23:01來源：制藥網點擊量：35449

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　　【制藥網產品資訊】8月1日消息，邁威生物宣布，其自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥臨床試驗申請正式獲得美國FDA的批準，可針對實體瘤患者開展臨床試驗。9MW2821 是邁威生物利用 ADC開發平臺和自動化高通量雜交瘤抗體分子發現平臺開發的一款靶向 Nectin-4 ADC 創新藥，用于治療實體瘤，擁有廣闊的應用前景。目前該藥已有多項臨床研究在國內同步開展。

　　7月29日，康弘藥業公告稱，公司子公司弘合生物于北京時間7月29日收到美國FDA的通知，同意KH617開展新藥臨床試驗。據悉，KH617是弘合生物自主研發的擬用于治療晚期實體瘤和復發膠質母細胞瘤患者的具有自主知識產權的創新藥。

　　桂林三金同在7月29日公告稱，公司控股孫公司寶船生物醫藥科技(上海)有限公司近日收到美國FDA關于同意BC007抗體注射液用于晚期實體瘤治療進行臨床試驗的批準函。BC007抗體注射液是公司自主研發的全新序列的靶向CLDN18.2和CD47的雙特異性抗體，在國內，該藥用于晚期實體瘤治療的臨床試驗申請已獲國家藥監局受理。截至公告日，在全球范圍內尚無與該新藥同類型產品上市。

　　另外，7月份還有澤璟制藥的在研產品 ZGGS18臨床試驗申請獲得美國FDA批準，用于治療晚期實體瘤。在國內，ZGGS18用于治療晚期實體瘤的臨床試驗申請已經獲得國家藥監局受理，目前處于技術審評階段。根據公開數據查詢，目前暫無相同作用機制的藥品在國內外獲批上市或進入臨床研究。

　　在國產創新藥相繼獲得FDA批準開展新藥臨床試驗的背后，體現了國產藥企在創新藥研發方面的實力。

　　在藥品集采、醫保控費等政策的推進下，國內藥企研發投入加大，而隨著市場競爭激烈，出海已成為國內醫藥企業尋求估值溢價的關鍵破局路徑，也成了行業共識。其中美國市場是眾多國內藥企闖關的目標，西南證券發布的研報表示，“美國醫療支出四倍于中國，人均醫療支出十五倍于中國，高定價和高滲透率有望將創新藥價值放大十倍。”

　　2019年，百濟神州自主研發的澤布替尼獲FDA批準，成為國內頭個在美上市的抗癌新藥。2021全年，澤布替尼的全球銷售額約14億元，同比增長超過4倍。2022年一季度，澤布替尼在美國銷售額為4.31億元，同比增長翻了7倍。截至2022年6月，澤布替尼已經在全球50個國家和地區上市。

　　繼澤布替尼之后，眾多國產新藥陸續闖關FDA。值得一提的是，本土出海前景雖然是光明的，過程卻是一波三折。近年來，包括萬春醫藥的普那布林、信達生物的PD-1單抗、和黃醫藥索凡替尼等產品都有出海受挫的經歷，從這些產品出海受挫案例和經驗來看，將提醒本土藥企在出海前，需要對目標國家市場注冊監管、商業及競爭、準入、投資及稅收環境等有深入的理解。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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