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8月以來(lái)，多款國(guó)產(chǎn)藥獲FDA批準(zhǔn)！

2022年08月22日 09:12:03來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：36825

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】對(duì)于國(guó)內(nèi)藥企而言，產(chǎn)品通過FDA批準(zhǔn)，有利于對(duì)公司產(chǎn)生積極的影響，包括獲得在美國(guó)上市銷售的資格，拓展公司在海外的市場(chǎng)。8月以來(lái)，多款國(guó)產(chǎn)藥獲FDA批準(zhǔn)，包括普利制藥的注射用達(dá)托霉素、華海藥業(yè)的左旋米那普侖緩釋膠囊以及他達(dá)拉非片2個(gè)適應(yīng)癥、甘李藥業(yè)的GZR4等。

　　普利制藥：注射用達(dá)托霉素獲FDA批準(zhǔn)

　　8月21日，普利制藥發(fā)布公告稱，公司于近日收到了美國(guó)FDA簽發(fā)的注射用達(dá)托霉素的批準(zhǔn)通知，該產(chǎn)品獲批用于治療成人和兒童患者(1 至 17 歲)的復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染(cSSSI)；成人患者(包括患有右側(cè)感染性心內(nèi)膜炎的患者)的金黃色葡萄球菌血流感染(菌血癥)；兒童患者(1 至 17 歲)的金黃色葡萄球菌血流感染(菌血癥)。

　　普利制藥表示，此次收到 FDA的批準(zhǔn)通知，標(biāo)志著公司的注射用達(dá)托霉素具備了在美國(guó)上市銷售的資格，將對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。

　　華海藥業(yè)：左旋米那普侖緩釋膠囊獲FDA暫時(shí)批準(zhǔn)

　　8月19日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到美國(guó) FDA的通知，公司向美國(guó) FDA 申報(bào)的左旋米那普侖緩釋膠囊的ANDA已獲得暫時(shí)批準(zhǔn)。左旋米那普侖緩釋膠囊主要用于治療成人重度抑郁癥。

　　公司表示，本次左旋米那普侖緩釋膠囊獲得美國(guó)FDA暫時(shí)批準(zhǔn)文號(hào)有利于公司強(qiáng)化產(chǎn)品供應(yīng)鏈，豐富產(chǎn)品梯隊(duì)，提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響。

　　華海藥業(yè)：他達(dá)拉非片2個(gè)適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)

　　8月15日，華海藥業(yè)宣布，公司收到美國(guó)美 FDA的通知，公司向美國(guó) FDA 申報(bào)的他達(dá)拉非片的ANDA已獲得批準(zhǔn)，本品用于治療男性勃起功能障礙以及肺動(dòng)脈高壓。

　　華海藥業(yè)表示，本次他達(dá)拉非片2個(gè)適應(yīng)癥的 ANDA 文號(hào)均獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)，標(biāo)志著公司具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格。

　　甘李藥業(yè)：GZR4獲FDA批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)

　　8月9日，甘李藥業(yè)公告稱，其全資子公司甘李美國(guó)獲得美國(guó)FDA同意 GZR4 進(jìn)行 I 期臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)通知。甘李美國(guó)將在美國(guó)開展該項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)。

　　公告顯示，GZR4 是甘李藥業(yè)在研的每周皮下注射給藥一次的超長(zhǎng)效胰島素周制劑，本次向FDA申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥為糖尿病。

　　截至目前，全球范圍內(nèi)尚未有胰島素周制劑產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市，進(jìn)展快的是諾和諾德的胰島素周制劑Icodec和禮來(lái)的融合Fc結(jié)構(gòu)域的重組基礎(chǔ)胰島素周制劑，目前正處于III期臨床研究階段。

　　數(shù)據(jù)顯示，目前全球有5.37億成年人(20-79歲)患有糖尿病(占全球人口的 10.5%)。到2030年全球糖尿病患者人數(shù)將達(dá)到 6.43 億，到2045年將達(dá)到 7.83億。報(bào)告顯示，全球糖尿病的直接花費(fèi)未來(lái)將繼續(xù)增長(zhǎng)，到2030年，與糖尿病相關(guān)的衛(wèi)生總支出預(yù)計(jì)達(dá)到1.03萬(wàn)億美元，到2045年預(yù)計(jì)達(dá)到1.05萬(wàn)億美元。

　　業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，GZR4若能成功上市，將給糖尿病患者帶來(lái)更多的福音，同時(shí)也有利于公司在糖尿病用藥市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力提升。

　　健友制藥：注射用鹽酸萬(wàn)古霉素獲FDA批準(zhǔn)

　　8月3日，健友制藥公告顯示，公司于近日收到美國(guó)FDA簽發(fā)的注射用鹽酸萬(wàn)古霉素，500mg/瓶、1g/瓶批準(zhǔn)信。該產(chǎn)品適用于耐甲氧西林葡萄球菌及其它細(xì)菌所致的嚴(yán)重感染：敗血癥、心內(nèi)膜炎、骨感染、下呼吸道感染、皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染。

　　健友制藥表示，新批準(zhǔn)產(chǎn)品將安排在美國(guó)上市銷售，有望對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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