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又一款阿爾茲海默病藥物開發，被藥企按下終止鍵

2023年03月10日 10:59:46來源：制藥網點擊量：40878

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　　【制藥網 企業新聞】阿爾茲海默是一種主要與衰老相關的神經退行性疾病，隨著人口老齡化加劇，阿爾茨海默病患者數量正持續上升。據國際阿爾茨海默病協會(ADI)發布的《世界阿爾茨海默病2018年報告》顯示，目前全世界至少有5000萬的癡呆患者，到2050年預計將達到1.52億，其中約60%-70%為阿爾茨海默病患者。
 
　　當前，龐大的患者數量正在催生廣闊的藥物市場。公開數據顯示，2020年全球阿爾茨海默病藥市場規模達到了230億元，預計2026年將達到257億元，年復合增長率為1.5%。面對廣闊的市場前景，目前全球眾多制藥公司都已開始在阿爾茲海默病治療藥物上加大了研發投入。如禮來、武田制藥、默沙東、輝瑞、羅氏等都已在該領域加碼布局，并開始迎來成果。
 
　　例如，由衛材和渤健合作開發的lecanemab，早在2021年5月，FDA就授予了該藥治療AD的突破性療法。2022年6月28日，大冢制藥株式會社和靈北制藥就聯合宣布brexpiprazole在治療阿爾茨海默病患者激越(agitation)的3期臨床試驗中獲得積極結果。而在此前禮來也公布了藥物Donanemab達III期試驗達6個月所有主要終點和次要終點，為早期癥狀性阿爾茨海默病患者的淀粉樣蛋白斑塊清除提供了頭個Aduhelm頭對頭比較數據。
 
　　值得注意的是，阿爾茨海默病治療藥物具有研發難度高，研發成本高等特點，因此面臨的失敗風險也非常大。目前，已經有不少藥企在該領域受挫。
 
　　3月8日，禮來宣布，將停止其阿爾茨海默病治療候選藥物solanezumab的開發，原因是該抗體未能減緩疾病進展。據了解，Solanezumab的失敗對努力治療處于阿爾茨海默病早期、尚未表現出臨床癥狀的患者來說是一個打擊。具體來說，這項研究招募了1000多名老年人，他們的記憶和思維功能正常，但顯示出與阿爾茨海默病相關的腦斑塊跡象。
 
　　此外，在2022年4月22日，渤健宣布決定撤回Aduhelm(阿杜卡尼單抗的商品名)在歐洲的上市申請。2022年5月，綠谷制藥也宣布，決定提前終止用于九期一的國際多中心3期臨床研究。公司表示將集中資源把現有市場做好，并堅持該藥的國際上市注冊目標，在未來條件允許時重啟國際臨床研究。
 
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　　不過，雖然頻繁在阿爾茨海默病治療藥物上折戟，但中外藥企對該領域的熱情依然不減。還是以禮來為例，其正在開發另外兩種治療阿爾茨海默病的藥物，它們分別是donanemab和remternetug，目前正處于后期臨床試驗階段。其中，禮來預計將在今年第二季度公布donanemab的臨床試驗數據。如果該數據是積極的，該公司則計劃要求美國食品和藥物管理局(FDA)批準治療。
 
　　此外，在2月22日，禮來已于中國啟動了一項國際多中心3期臨床試驗(含中國)，以評估remternetug皮下注射治療早期癥狀性阿爾茨海默病的安全性和有效性。而此前，remternetug已在1b期臨床試驗中顯示出與淀粉樣蛋白降低等級一致的深度斑塊清除，并且具有較好的安全性。
 
　　業內預計，隨著藥企們不斷入局阿爾茨海默病治療領域，將迎來更多新突破，在未來將有越來越多治療阿爾茨海默病的有效藥物誕生，給廣大患者家庭帶來希望。
 
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