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License in模式有風險，該藥企引進新藥國內上市遭拒

2023年03月13日 10:59:09來源：制藥網點擊量：41740

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　　【制藥網企業新聞】近年來，隨著國家大力推動創新產業發展，國內醫藥企業都紛紛開始發力創新。不過，由于創新藥具有研發周期長、投入高、風險大等特點，因此國內眾多藥企正在通過引進新藥，來補充自身產品管線，以及加速產品上市。據悉，目前恒瑞醫藥、齊魯制藥、豪森藥業、科興制藥等企業就都積極參與了創新藥引進，并已傳來不少好消息。

　　如2月22日，再鼎醫藥宣布，中國國家藥品監督管理局(NMPA)已受理舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉(SUL-DUR)的新藥上市申請，用于治療鮑曼不動桿菌(包括多重耐藥和耐碳青霉烯類[CRAB]菌株)引起的感染。2月20日，中國國家藥監局(NMPA)發布的藥品批準證明文件顯示，蘇庇醫藥申報的尼替西農原研藥已在中國獲批上市。公開資料顯示，尼替西農由Swedish Orphan Biovitrum AB(SOBI)公司開發，是國際上治療1型酪氨酸血癥(HT-1)的首選藥物……

　　但要注意的是，國內藥企引進新藥模式并不一帆風順。近期，恒瑞醫藥引進普那布林國內上市就已遭拒。具體來看，3月10日，國家藥監局在送達欄一列發布了藥品通知件待領取信息，萬春醫藥的普那布林在列。這意味著該產品未通過審評批準，具體申報適應癥為：與聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子聯合用于治療成年非髓性惡性腫瘤患者化療引起的中性粒細胞減少癥(CIN)。

　　據了解，2021年8月26日，在跟隨策略遭遇挑戰的背景下，恒瑞醫藥宣布引進大連萬春的創新藥普納布林。為此，恒瑞醫藥將支付2億元首付款，同時耗資1億元入股大連萬春。

　　值得注意的是，在此次國內上市遭拒前，于2021年12月，普那布林在美國上市申請就已遭到FDA拒絕。對此，業內分析認為，普那布林在中美上市失敗，其實是給國內藥企，尤其是傳統藥企提了個醒?？恳M的確可以走捷徑，但也并非全部都是捷徑。

　　藥物研發本身就是一項成本高昂、風險高的業務。在藥物最終上市之前，誰也無法預測最終的結果，即便是BD經驗豐富的跨國大藥廠們。以賽諾菲為例，去年一年，包括BTK抑制劑等多款重金引進的產品，就均因為臨床數據不佳而遭遇打擊。其中，特別是花費25億美元引進的SAR444245，也因早期數據"低于預期"而停止臨床，需要調整劑量再開新臨床。

　　2022年4月20日，艾伯維宣布終止與BioArctic的合作，停止帕金森病治療藥物α-突觸核蛋白(aSyn)抗體ABBV-0805的后續臨床開發。據悉，2016年，艾伯維便與BioArctic達成合作協議，艾伯維支付了大約前期8000萬美元+后續5000萬美元的交易額，獲得了BioArctic用于帕金森病和其他潛在適應癥的α-突觸核蛋白抗體組合的開發和商業化許可權利。

　　此外，2022年3月，北京康辰藥業也發布公告稱，由于因需進一步完善申報資料，經審慎研究決定，康辰生物向國家藥監局申請撤回特立帕肽注射液臨床試驗申請。據了解，特立帕肽注射液是康辰生物代理的進口注冊產品，由Pfenex研發并獲得FDA批準，系原研廠家禮來特立帕肽注射液的等效藥品。

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　　總的來說，License in模式具有很大的風險。但對于國內藥企來說，在當前醫藥市場競爭持續加劇，創新已成為行業趨勢的大背景下，License in仍將是其布局創新藥的重要手段之一。未來，在轉型過程中，藥企只能更加謹慎的去尋找更具價值的藥物，并以更合適的價格并購；在完成并購后，更加仔細的思考如何讓買來的藥物真正發揮其價值。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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