【制藥網(wǎng) 市場分析】美諾華6月7日晚間發(fā)布公告稱，公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)簽發(fā)的關(guān)于瑞舒伐他汀鈣路線II(原料藥)的歐洲CEP證書(歐洲藥典適用性證書)。該藥品適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(lla型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(llb型)。
 

　　公司稱，瑞舒伐他汀鈣(原料藥)是其重點產(chǎn)品之一，本次該藥品順利獲得CEP證書，顯示了歐洲規(guī)范市場對該原料藥的工藝及質(zhì)量的認(rèn)可。為公司進(jìn)一步拓展國際市場，提供了競爭基礎(chǔ)和優(yōu)勢。
 

　　原料藥是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈上游的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，市場前景廣闊。根據(jù) Mordor Intelligence 的預(yù)測數(shù)據(jù)，到 2024 年全球原料藥市場規(guī)模將達(dá)到 2367 億美元。另根據(jù) Evaluate Pharma 預(yù)計，2020-2024 年，合計將有近 1600 億美元銷售額的專利藥到期，按照仿制藥價格約為專利藥的 10%-20% 測算，此 5 年內(nèi)仿制藥的替代空間約為 160-320 億美元，大批專利藥到期將會刺激仿制藥市場持續(xù)增長，帶動特色原料藥市場規(guī)模擴(kuò)張。
 

　　近年來，我國原料藥產(chǎn)業(yè)得到了快速的發(fā)展，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化，同時受益于全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的持續(xù)轉(zhuǎn)移，出口規(guī)模不斷擴(kuò)大，深度融入到全球醫(yī)藥研發(fā)鏈條。
 

　　進(jìn)入2023年，本土原料藥企業(yè)正“加速”出海。除了美諾華以外，例如，5月22日，華納大藥廠公告，公司的常春藤葉30%乙醇提取物獲得韓國原料藥注冊證書，標(biāo)志著其常春藤葉30%乙醇提取物 (5~7.5→1)獲得了韓國市場的準(zhǔn)入資格，將對公司進(jìn)一步擴(kuò)大國際市場業(yè)務(wù)起到積極作用。據(jù)介紹，常春藤葉30%乙醇提取物 (5~7.5→1) 是一種植物提取物，為呼吸系統(tǒng)、腸胃系統(tǒng)用藥的提取物原料。
 

　　3月初消息，海昌藥業(yè)發(fā)布公告，公司于近日收到印度中央藥品標(biāo)準(zhǔn)管理局(Central Drugs Standard Control Organisation)衛(wèi)生和家庭福利部(Ministry of Health&Family Welfare)關(guān)于原料藥產(chǎn)品的注冊證書，公司的碘海醇原料藥產(chǎn)品獲得印度注冊證書，標(biāo)志著公司生產(chǎn)設(shè)施、環(huán)境、技術(shù)和產(chǎn)品品質(zhì)等方面，均獲得了印度政府官方的認(rèn)可，碘海醇原料藥可以在印度市場進(jìn)行銷售，為公司進(jìn)一步拓展國際市場帶來積極影響。
 

　　......
 

　　從本土原料藥企業(yè)“出海”的目的來看，我國原料藥主要出口亞洲、歐洲、北美洲三大市場。其中，歐洲是巨大的藥品消耗地區(qū)，也是我國眾多原料藥企業(yè)的重要目標(biāo)市場，近年來，國產(chǎn)原料藥企業(yè)紛紛開拓歐洲市場。
 

　　對于原料藥行業(yè)的發(fā)展趨勢，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，近年來國家大力推動供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，國內(nèi)的原料藥生產(chǎn)企業(yè)加速高端化轉(zhuǎn)型將成為大勢所趨，環(huán)保高壓、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升將持續(xù)加速特色原料藥行業(yè)集中，帶量采購、MAH 等政策也有利于特色原料藥企業(yè)向制劑和 CMO/CDMO業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型。在此背景下，原料藥企業(yè)應(yīng)將高附加值特色原料藥發(fā)展作為企業(yè)市場發(fā)展的重要目標(biāo)，并朝著原料藥+制劑一體化模式升級。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。