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新藥不斷出海，國際化已成我國醫藥企業發展大趨勢！

2023年06月09日 10:40:13來源：制藥網點擊量：32204

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　　【制藥網市場分析】近年來，國內創新藥行業已進入快速發展期，各類政策為創新藥發展提供了有力支持。但與此同時，創新藥研發同質化問題凸顯，企業扎堆產業賽道，競爭日趨激烈，也成為了國內藥企亟待解決的問題。據了解，當前為了尋找新的市場增長點，降低競爭壓力，國際化已經成為我國醫藥企業發展的大趨勢，與此同時，國產新藥也正加速在海外獲批。

　　近日，石藥集團發布公告，集團開發的同類首創抗體藥物偶聯物CPO301臨床試驗申請已獲加拿大衛生部批準。獲批研究為一項多中心、首次人體、劑量遞增及劑量擴展的I期臨床試驗，用以評估CPO301于晚期實體瘤(包括非小細胞肺癌)的安全性、藥物代謝動力學及初步療效。

　　據介紹，這是集團初次將其全球臨床開發擴展至加拿大，利用北美(美國和加拿大)癌癥治療的相似性及患者招募的協同效應，加快此項重要項目的開發。集團進行的非臨床研究顯示，CPO301在包含針對第三代EGFR抑制劑奧希替尼耐藥的患者的腫瘤模型中有非常理想的抗腫瘤活性。

　　6月8日，億帆醫藥在投資者互動平臺表示，美國FDA就億帆醫藥控股子公司億一生物的艾貝格司亭α注射液(以下簡稱“億立舒”)上市申請，對北京億一原液生產現場進行了許可前檢查，并已于6月7日順利完成。

　　資料顯示，億立舒是一種新型長效粒細胞集落刺激因子(G- CSF)，可刺激中性粒細胞前體的增殖分化和成熟中性粒細胞的釋放，從而增強癌癥患者免疫系統能力，預防癌癥患者因為化療引起的中性粒細胞減少的副作用，避免由此導致的化療藥物劑量減少或延遲給藥，進而影響腫瘤治療效果的問題。

　　澤璟制藥于6月8日發布晚間公告稱，近日，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司在研產品注射用 ZGGS15 臨床試驗申請獲得FDA批準，用于治療晚期實體瘤。君實生物6月1日也公告表示，其公司PD-1藥物特瑞普利單抗(商品名：拓益)鼻咽癌適應癥在FDA的上市申請，目前已經順利完成了生產基地的許可前檢查(Pre-License Inspection，PLI)，其合作伙伴Coherus正在準備特瑞普利單抗在美國商業化的相關工作……

　　值得一提的是，除了越來越多國產藥物在海外獲批臨床、上市外，目前還有不少中國藥企正加速在“海外”安營扎。例如，今年3月底，君實生物宣布與康哲藥業控股子公司康聯達在新加坡設立合資公司，在東南亞九國合作開發、商業化PD-1抑制劑特瑞普利單抗(商品名：拓益)。至此，特瑞普利單抗的全球商業化網絡已拓展至超過30個國家。

　　此外，百濟神州在4月宣布巴西圣保羅辦事處正式啟用，這標志著該公司在拉丁美洲市場的拓展邁出重要一步。據悉，圣保羅辦事處將成為百濟神州在巴西行政、商業化以及臨床運營人員的辦公所在地。巴西是拉丁美洲最大的腫瘤市場，患者數量約占該地區患者總數的53%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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