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今年以來，該跨國藥企新藥和新適應(yīng)癥正不斷在中國獲批

2023年06月16日 10:32:21來源：制藥網(wǎng)點擊量：34375

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，阿斯利康發(fā)布公告稱，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準依庫珠單抗注射液用于治療抗乙酰膽堿受體(AChR)抗體陽性的難治性全身型重癥肌無力(gMG)成人患者。依庫珠單抗注射液(eculizumab，商品名：舒立瑞/Soliris)是一款C5補體抑制劑，通過選擇性抑制末端補體C5的激活來發(fā)揮作用。

　　此次依庫珠單抗新適應(yīng)癥獲得NMPA批準，主要是基于一項關(guān)鍵3期臨床試驗(REGAIN研究)有效性和安全性的結(jié)果。值得一提的是，本次獲批也是繼陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)和非典型溶血性尿毒癥綜合征(aHUS)之后，依庫珠單抗在中國獲批的第三個適應(yīng)癥。目前，Soliris還已在多個國家獲得批準，包括美國、歐盟、日本和中國，用于治療各種疾病。

　　除了以上藥物，今年阿斯利康還有多款新藥和新適應(yīng)癥也已在中國獲批。例如5月15日，CDE公示，阿斯利康三款1類新藥獲得臨床試驗?zāi)驹S可，分別是：1)抗體偶聯(lián)藥物(ADC)AZD9592，擬用于單藥和與抗癌藥物聯(lián)合用藥治療晚期實體瘤；2)松弛素模擬物AZD3427注射用濃溶液，擬用于治療心力衰竭合并左心疾病所致肺高血壓；3)口服雌激素受體降解劑(SERD)AZD9833片，擬用于中或高復(fù)發(fā)風(fēng)險的雌激素受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性(ER+/HER2-)早期乳腺癌患者的延長治療。

　　3月26日消息，阿斯利康康可期(英文商品名：CALQUENCE，通用名：阿可替尼膠囊)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的附條件批準上市，用于既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者。

　　新一代高選擇性布魯頓氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制劑阿可替尼是阿斯利康在中國獲批的頭款血液腫瘤治療藥物，標志著阿斯利康在中國正式進軍血液腫瘤治療領(lǐng)域。

　　3月23日，CDE網(wǎng)站公示，阿斯利康旗下Alexion公司申報的ravulizumab注射液獲批臨床，擬定的適應(yīng)癥為：用于預(yù)防進行體外心肺循環(huán)時慢性腎臟疾病患者的嚴重腎臟不良事件。公開資料顯示，ravulizumab是Alexion公司開發(fā)的長效補體C5蛋白抑制劑，已經(jīng)獲得美國FDA批準治療多種自身免疫性疾病。

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　　據(jù)了解，阿斯利康一直在強化在中國的研發(fā)布局，拓展銷售和生產(chǎn)業(yè)務(wù)。進入中國市場三十年來，阿斯利康始終專注中國患者所需，包括腫瘤、心血管、代謝、腎臟、呼吸、消化、疫苗抗體、自體免疫、罕見病等，目前已將近40種創(chuàng)新藥物帶到中國。有數(shù)據(jù)顯示，2022年，阿斯利康中國區(qū)銷售收入已超400億元。未來5年內(nèi)，阿斯利康預(yù)計還將有80 種新藥和新適應(yīng)癥在中國獲批。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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