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杰諾單抗被拒之后，國內PD-1新藥將何去何從？

2023年06月20日 10:19:57來源：制藥網點擊量：34799

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　　據嘉和生物信息介紹，杰諾單抗是一種靶向免疫細胞PD-1的人源化IgG4單克隆抗體，其可通過選擇性阻斷雙重配體(PD-L1和PD-L2)，恢復免疫系統識別和殺死癌細胞的能力，擬開發用于治療多種晚期實體瘤。除了對PTCL的臨床研究外，該藥在治療宮頸癌、罕見肉瘤、原發性縱膈大B細胞淋巴瘤等多個適應癥上都開展了臨床研究。

　　對于該藥被拒絕的原因，嘉和生物方面對媒體表示，外周T細胞淋巴瘤(PTCL)包括有超過20種亞型，各亞型發病機制非常復雜，部分亞型發病機制尚不明確，目前全球沒有PD-1產品被批準用于該病的治療，因此，國家藥監局藥審中心(CDE)對于相關適應癥產品的審評更為謹慎。

　　據了解，今年我國出臺的《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術指導原則》指出，單臂試驗的局限性較明顯，容易產生偏倚。而嘉和生物的杰諾單抗在申報時采用的就是單臂試驗，這也是國內大多數藥企在PD-1的臨床試驗上采取的動作，其具備周期短、針對性強的優點，能更快獲得藥品的有效數據，但也存在試驗簡單、數據單一的缺陷。業內預計，未來國產PD-1上市或需要增加臨床試驗數據，上市的難度將不斷加大。

　　目前來看，國內的PD-1賽道“內卷”已經非常嚴重。根據IQVIA數據，截至2023年3月底，國內已有16個PD-(L)1產品獲批上市，其中有10款PD-1單抗(8款國產，2款進口)。另據安信證券預測，到2022年底將會有17款PD-(L)1在國內上市。

　　另據相關數據不完全統計，目前國內關于PD-1/PD-L1臨床試驗登記數量累計有657條，涉及企業150余家，其中已有183條處于3期臨床階段。

　　而從君實生物、信達生物、恒瑞醫藥和百濟神州“PD-1”四小龍2022年的成績單來看，2022年，恒瑞醫藥的卡瑞利珠市場份額罕見出現縮水，雖然公司并未在年報中披露卡瑞利珠單抗的銷售收入，但披露的銷量為141.43萬瓶，同比增長360.77%。如果按2928元/瓶的醫保價格計算，銷售收入約41.41億元；君實生物的特瑞普利單抗2022年在國內市場實現銷售收入7.36億元，同比增長78.77%；信達生物合作伙伴禮來年報，信迪利單抗2022年銷售額為2.93億美元，約合20.13億元，同比下滑近30%，這也是信迪利單抗的銷售額自上市四年以來的初次下滑。

　　那么，在國內PD-1市場競爭激烈、藍海變紅海的情況下，PD-1新藥將何去何從？

　　對此，沙利文報告曾指出，PD-(L)1賽道競爭激烈，因此通過拓展適應證范圍、聯合用藥、以臨床需求為導向等方式拓寬受益患者人群，同時企業也要提升商業化能力增加自身競爭能力。

　　其中，以臨床需求為導向尤為關鍵，此前，包括《中國新藥注冊臨床試驗現狀年度報告》與《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》中均強調了解決臨床需求，實現患者獲益的重要性。這也提醒國內PD-1新藥研發切勿偏離臨床需求，否則可能面臨上市之路波折的挑戰。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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