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被拒、被賣，未來PD-1行業的增長點在哪？

2023年07月04日 10:55:25來源：制藥網點擊量：34730

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　　在問答互動交流環節中，對于出售持有的譽衡生物的原因及未來公司是否會布局生物藥領域這一提問，公司稱，譽衡生物研發及銷售投入較大，處于虧損狀態，對公司業績造成較大影響。國內生物藥行業競爭持續加劇，已有多款PD-1/PD-L1相關產品獲批上市，譽衡生物的賽帕利單抗注射液的優勢不是很突出。鑒于上述因素，公司決定出售持有的譽衡生物全部股權。短期內，公司應該不會再布局生物藥領域。

　　譽衡藥業6月28日晚間宣布，擬將持有的譽衡生物42.12%股權出售給給青島普晟普利企業管理中心，交易價格為2.40億元。交易完成后，譽衡藥業不再持有譽衡生物股權。

　　據了解，譽衡生物是譽衡藥業的生物藥平臺。2021年8月，其PD-1產品賽帕利單抗獲國家藥監局(NMPA)批準，成為第6款國產PD-1，適應證為二線及以上的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。隨后在2022年3月，賽帕利單抗的第二個適應證，接受過一線或以上含鉑標準化療后進展的復發或轉移、PD-L1表達陽性(CPS≥1)宮頸癌上市許可申請獲得受理，但截至目前尚在審評審批中。

　　從賽帕利單抗的銷售來看，2022年，即產品上市的頭個完整銷售年，賽帕利單抗銷售數量為5.34萬支，這與2021年底譽衡生物經理層預計的可達到14萬支相差甚遠。2022年，譽衡生物營收1.21億元，凈利潤-5.89億元。2023年前5個月，賽帕利單抗銷售數量為3.4萬支。2023年一季度，譽衡生物營收和凈利潤分別為3977.12萬元、-4957.10萬元。此外，賽帕利單抗也未進入2022年國家醫保談判名單，失去了放量的機會。

　　從公司對機構的回復來看，PD-1抑制劑行業內卷嚴重，加上其產品優勢不突出，是公司出售持有的譽衡生物全部股權的原因。

　　放眼整個PD-1行業，由于賽道上入局者眾多，競爭不斷加劇，曾經的藍海也成為了紅海。根據IQVIA數據，截至2023年3月底，國內已有16個PD-(L)1產品獲批上市，其中有10款PD-1單抗(8款國產，2款進口)。君實生物、信達生物、恒瑞醫藥和百濟神州因獲批時間較早，被稱為“PD-1”四小龍。但除了君實生物的特瑞普利單抗以外，恒瑞醫藥的卡瑞利珠、信達生物的信迪利單抗都出現了銷售下滑的情況。

　　2023年以來，還有PD-1被否的案例。嘉和生物-B 6月12日宣布，杰諾單抗(GB226)用于治療復發/難治性外周T細胞淋巴瘤(PTCL)的新藥上市申請未獲批準。該藥也是國內初個上市申請被拒絕的PD-1新藥。業內預計，該藥將成為國內新藥上市被否的開端，未來或有更多創新藥上市被否。

　　那么，隨著更多產品被拒、被賣，未來PD-1行業的增長點在哪呢？有報告認為，未來PD-1/PD-L1免疫抑制劑會繼續成為一些腫瘤類的骨干治療，而突破點就在于聯合療法。目前已有眾多的PD-1/PD-L1抑制劑臨床試驗正在研究其與其他藥物聯合使用。由于免疫治療在病程早期的應用可能獲益更大，且用藥周期更長，或成為下一片藍海。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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