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2023年下半年新藥獲批，抗腫瘤藥預計仍將占大頭！

2023年07月10日 10:04:11來源：制藥網點擊量：38876

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　　【制藥網市場分析】今年以來，國內在新藥獲批方面，一直呈現“火熱”的態勢，多款藥物獲得CDE、NMPA批準臨床、上市，為患者帶來新選擇、新希望。值得注意的是，從2023年上半年獲批的創新藥數量看，腫瘤領域仍是新藥研發的重點領域，據了解從2016年開始，抗腫瘤藥每年占比均超過50%，而2023年上半年獲批的新藥仍以抗腫瘤產品居多。

　　分析人士認為，這或與抗腫瘤領域市場非常龐大有關，數據顯示，2022年全球腫瘤藥物市場規模已經超過1500億美元，預計未來還將保持快速的增長，市場前景廣闊。目前，在全球腫瘤藥物需求正不斷擴張的背景下，藥企在抗腫瘤藥物研發上正不斷加速，而成果也在不斷涌現。

　　7月9日消息，CDE顯示，信達生物HER2 ADC新藥IBI354的臨床試驗申請獲默示許可，用于晚期實體瘤。2022年12月，信達生物在ClinicalTrials.gov網站上注冊了一項IBI354的I/II期單臂臨床試驗(NCT05636215)。注冊信息顯示，IBI354以喜樹堿衍生物為載荷；該研究在澳大利亞開展，計劃招募444例晚期實體瘤患者，預估的研究開始時間為2023年1月，目前的狀態為尚未招募，并預計將于2024年10月初步完成。

　　7月7日，上海醫藥發布公告稱，全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司(簡稱“上藥信誼”)的卡培他濱片收到國家藥監局頒發的《藥品注冊證書》，該藥品獲得批準生產。卡培他濱片是一款口服氟代喀曉氨基甲酸酷類抗腫瘤藥物，主要用于結腸癌輔助化療、結直腸癌、乳腺癌單藥和聯合化療、胃癌及其輔助治療。該藥由羅氏研發，2001年3月在國內獲批上市。截至目前，該藥國內獲批上市的生產廠家已有羅氏、齊魯制藥、恒瑞醫藥、苑東生物等。

　　6月26日，石藥集團公告，集團附屬公司上海津曼特生物科技有限公司自主研發的抗體藥物JMT203已獲國家藥品監督管理局批準，可以在中國開展臨床研究。該產品為公司自主研發的1類新藥，用于治療腫瘤惡病質。值得一提的是，該產品是中國頭個獲批臨床試驗的抗GFRAL抗體，目前全球GDF15或GFRAL靶點藥物均處于臨床初期，暫無上市藥物。該產品有望成為治療腫瘤惡病質的有效藥物，具有非常高的臨床開發價值。

　　6月13日，由中國科學院上海藥物研究所合作研發的抗體偶聯藥物(ADC)DS001獲得國家藥品監督管理局頒發的臨床試驗批準通知書，適應癥為晚期惡性腫瘤。DS001分子采用獨有的VK連接子技術，巧妙解決了傳統ADC分子無法攜帶多個脂溶性小分子彈頭的問題，能顯著提高ADC分子對腫瘤組織的穿透力，在臨床前研究中表現出良好的腫瘤抑制效果和安全性，有望在難治性惡性實體腫瘤，如胰腺癌和胃癌的治療上顯示獨特的療效優勢，以滿足晚期腫瘤患者的重大臨床需求。

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　　近年來，隨著國內創新藥研發實力的快速提升，加上新藥審批審評提速，國產創新藥上市的數量不斷增長。在上半年批準數量創新高的同時，下半年預計也還將有不少國產新藥有望迎來收獲期。其中，抗腫瘤藥預計占比仍將居多。

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