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仿制藥市場不斷擴大，二季度超30個首仿藥獲批！這兩家藥企居前

2023年07月20日 11:30:13來源：制藥網點擊量：35634

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　　【制藥網市場分析】近年來，隨著國家政策大力支持以及制藥技術不斷提升，我國仿制藥質量水平實現飛速提升，行業發展進入快速發展時期。同時仿制藥市場規模也不斷擴大，數據顯示，2021年國內仿制藥市場規模同比增長8.5%，約為8957億元。隨著經濟的恢復發展，預計2023年中國仿制藥市場規模或將回升至9349億元。

　　當前2023年已經過半，根據數據統計，今年一季度，按仿制上市申請獲批的藥品超過300個(按產品+企業集團統計，下同)，其中26個為國內首仿，占比在8%左右；今年二季度按仿制上市申請獲批的藥品接近400個，整體數量有所上升，其中33個為國內首仿，占比保持在8%左右。此外，根據數據統計，今年二季度申請仿制上市并在審評審批中的受理號超過800個，涉及藥品635個(按產品名+企業集團統計)，有66個產品暫未有國產仿制獲批(不含原研地產化)。

　　根據梳理，二季度，科倫藥業、中國生物制藥、新和成(北京福元醫藥)、成都倍特藥業、揚子江藥業、齊魯制藥、魯南制藥(山東新時代)、石藥控股(石藥歐意)等30家藥企均獲得首仿藥獲批。其中科倫藥業在今年一季度拿下了注射用頭孢西丁鈉/葡萄糖注射液和泊沙康唑口服混懸液的國內首仿后，二季度再拿下ω-3甘油三酯(2%)中/長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液和氫溴酸替格列汀片的國內首仿，今年上半年該集團已有4款首仿藥獲批上市。

　　據悉，科倫藥業二季度拿下的氫溴酸替格列汀片由田邊三菱研發的二肽基肽酶Ⅳ抑制劑(DPP-4抑制劑)，2012年在日本獲批，2021年中國批準進口，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。替格列汀為全球第6個獲批上市的DPP-4抑制劑，為肝腎受損患者的合適治療選擇，且有研究表明其可改善II型糖尿病患者的血管內皮損傷，氫溴酸替格列汀片2022年日本銷售1.7億美元。目前科倫藥業已有系列糖尿病治療藥物獲批，其氫溴酸替格列汀片國內首仿獲批，將進一步豐富公司在糖尿病領域的產品管線。

　　科倫藥業首仿藥ω-3甘油三酯(2%)中/長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液為腸外營養三腔袋，由貝朗開發，2010年在德國獲批上市，目前已在歐洲多國獲批，主要用于不能經口/腸道攝取營養的中重度分解代謝成人患者的營養補充。

　　中國生物制藥在二季度也拿下2款首仿藥，分別為子公司南京正大天晴旗下的蘆比前列酮軟膠囊和旗下正大制藥(青島)的骨化三醇口服溶液。據梳理，今年上半年中國生物制藥合計拿下了4款首仿藥。

　　資料顯示，魯比前列酮(即蘆比前列酮)為一種促分泌藥物，作用于腸道上皮的2型氯離子通道，通過促進腸液的分泌和加快腸道的轉運來改善便秘癥狀。由于該藥物不影響鈉/鉀離子通道，不會改變血漿中鈉和鉀的濃度。與其他緩瀉劑相比，魯比前列酮不僅具有很好的便秘治療效果，而且長期應用耐藥性發生率低，同時還具有劑量小的優點。

　　骨化三醇是維生素D3的重要活性代謝產物之一，可促進腸道對鈣的吸收并調節骨的礦化，臨床上用于治療絕經后及老年性骨質疏松癥，腎性骨營養不良癥(慢性腎功能衰竭)，手術后甲狀旁腺功能低下，特發性甲狀旁腺功能低下，假性甲狀旁腺功能低下，維生素D依賴性佝僂病，低血磷性抗維生素D型佝僂病等。

　　此外，新和成在今年二季度發力，旗下北京福元醫藥的沙格列汀二甲雙胍緩釋片(Ⅰ)和沙格列汀二甲雙胍緩釋片(Ⅲ)為國內首仿。揚子江藥業、石藥控股、齊魯制藥以及億帆醫藥分別在今年一季度和二季度各拿下了一款國內首仿。成都倍特藥業、恩華藥業、魯南制藥(山東新時代)、信立泰、天津醫藥等23家集團在二季度迎來了今年首個首仿藥。

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