【制藥網 市場分析】近年來，在人口老齡化趨勢加劇，慢性病問題日益突出的背景下，我國眼底血管病變患病人數上升趨勢強勁。面對市場需求的增加，VEGF眼科市場風勁潮涌。
 

　　據悉，8月2日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網新公示，諾華(Novartis)遞交了brolucizumab注射液的新藥上市申請并獲得受理。公開資料顯示，brolucizumab(布西珠單抗，RTH258)是靶向抑制VEGF的新一代眼底病治療創新藥物。
 

　　資料顯示，rolucizumab是諾華開發的一種靶向抑制VEGF的人源化單鏈抗體片段，它的分子量很小，對VEGF-A的所有亞型均有很強的抑制作用。Brolucizumab可以通過抑制VEGF信號通路，進而抑制新生血管病變的增長，清除視網膜水腫，并且改善患者的視力。2019年10月，該產品在美國獲批上市，治療濕性年齡相關性黃斑變性(AMD)。2022年3月，該產品又獲得歐盟委員會批準用于治療糖尿病性黃斑水腫(DME)。
 

　　根據諾華早前發布的新聞稿，brolucizumab是新一代用于治療眼底病的創新藥物，能夠更早吸收視網膜內積液/視網膜下積液，并且負荷期后只需要每3個月注射一次，在持續改善解剖結構上具有一定優勢，對wAMD和DME患者顯示出較好的積液控制效果。
 

　　在國內藥企中，也有企業不斷實現新突破。如根據近日中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺網顯示，信達生物日前啟動一項玻璃體腔注射IBI302的Ⅲ期臨床試驗，旨在評估該藥在新生血管性年齡相關性黃斑變性受試者中的療效和安全性。
 

　　信達生物此次啟動Ⅲ期臨床試驗的IBI302，是一款潛在同類首創的VEGF抗補體雙特異性融合蛋白，已獲批準列入國家重大新藥創制專項。該藥同時靶向新生血管性年齡相關性黃斑變性疾病的兩個方面，即血管生成和炎癥。此次啟動的是一項隨機、雙盲、活性對照的3期臨床研究，試驗目的是與2mg阿柏西普每8周一次治療相比，8mg的IBI302在受試者中的最佳矯正視力變化是否能達到非劣效性。
 

　　從全球視角來看，目前共有5款抗VEGF藥物獲批上市，其中單抗類有羅氏/諾華的雷珠單抗(Ranibizumab，Lucentis)、諾華的Brolucizumab(Beovu)；融合蛋白類有拜耳/再生元的阿柏西普(Aflibercept，Elyea)、康弘藥業的康柏西普(Conbercept)；雙靶點抗VEGF藥物有羅氏的Vabysmo(Faricimab，法瑞西單抗)。據悉，雷珠單抗、阿柏西普、康柏西普三款藥物已在中國獲批上市。
 

　　其中康柏西普是本土企業康弘藥業自主研發的一款抗VEGF受體與人免疫球蛋白Fc段基因重組的融合蛋白，于2013年在國內獲批上市?？蛋匚髌湛梢苑Q得上是康弘藥業的“現金牛”產品。雖然康弘藥業主營業務廣泛，包括生物制品、中成藥、化學藥以及醫療器械的研發、生產與銷售，已在國內上市了18個藥品和2個醫療器械。然而，康柏西普卻是一款生物制品，僅這一款產品，2020年就為康弘藥業貢獻了10.87億元的營收，占總營收的比重達32.98%。此外有數據顯示，2015-2022年，康柏西普實現營收2.67億元、4.76億元、6.18億元、8.82億元、11.55億元、10.87億元、13.02億元、13.66億元，8年累計收入近72億元。
 

　　業內表示，新生血管性年齡相關性黃斑變性是50歲以上成年人主要致盲眼病之一，發病率正在逐年攀升。有報告指出，2017年我國VEGF類藥品眼科滲透率僅1.15%，而美國市場的滲透率約為6%~7%，假設到2025年，我國VEGF藥品在眼科的滲透率和使用頻率達到美國的水平，屆時我國VEGF藥品眼科市場空間將超過百億。而隨著國內大批VEGF靶點靶向藥物將陸續上市，行業市場將面臨新的競爭格局。
 

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